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近日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其开发的古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）及注射液的新适应症申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗中重度活动性克罗恩病的成年患者。此前，该药物已在中国被批准用于银屑病治疗。据强生公司新闻稿指出，古塞奇尤单抗是一款双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂，此次获批在全球范围内属于首次用于治疗中重度活动性成人克罗恩病。

克罗恩病是一种慢性全身性疾病，主要表现为胃肠道或消化道发炎，症状包括持续腹泻、腹痛和直肠出血。该疾病属于进行性疾病，会随着时间的推移恶化，由于其症状难以预测，患者往往面临着身体、情感和经济上的多重挑战。

古塞奇尤单抗（guselkumab）是一种特异性的抗IL-23单克隆抗体，顺利获得结合IL-23的p19亚基，阻断其作用。IL-23作为一种促炎症的细胞因子，与多种慢性免疫疾病相关。古塞奇尤单抗在美国已被批准用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎及中度至重度活动性溃疡性结肠炎，而且在2024年6月，其用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的新适应症申请也已被FDA受理。

在中国，该药于2019年底获NMPA批准用于中重度斑块状银屑病的全身性治疗。针对克罗恩病，古塞奇尤单抗于2024年3月被中国药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物名单，并取得优先审评资格。

据强生公司新闻稿，此次产品的获批是基于GALAXI项目两项关键的3期临床试验（GALAXI 2和GALAXI 3）的数据。这些双盲、头对头注册临床试验显示了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中相较于另一阳性对照药的优效性。在研究中，古塞奇尤单抗的两种剂量组均成功达到其主要复合终点，在与安慰剂的比较中，实现了具有统计学显著性和临床意义的进展，并在多项内镜指标上表现出优效性。试验中的剂量方案包括200毫克静脉诱导（第0、4、8周）后每8周100毫克皮下注射维持，或每4周200毫克皮下注射维持。

2024年5月，强生公开了GALAXI研究的积极成果。结果显示，与安慰剂相比，古塞奇尤单抗的两种维持剂量方案均达到了复合主要终点。在48周时，两种剂量方案在内镜结果上表现优于活性药物组。高剂量和低剂量患者的内镜应答率分别为52.7%和47.9%，而活性药物组仅为37.1%。在内镜缓解方面，高剂量和低剂量组分别为37.2%和33.2%，对比的活性药物组为24.7%。此外，在实现深度缓解目标（即临床缓解和内镜缓解）上，高剂量与低剂量队列分别为33.8%和29.7%，而活性药物组为22.3%。安全性方面，古塞奇尤单抗的表现与其已批准的其他适应症一致。

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