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近期，中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头进行的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01的3年随访更新结果已在乳腺癌领域的专业期刊《The Breast》上发表。该随访分析结果显示，汉曲优®在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，其长期疗效、安全性和免疫原性与原研曲妥珠单抗相似，进一步确认了两者的临床等效性。

HLX02-BC01试验是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步召开的随机、双盲、国际多中心III期研究，目的是评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）与原研曲妥珠单抗在HER2阳性转移性乳腺癌中疗效、安全性和免疫原性。研究共招募了649名患者，随机分成两组，一组接受汉曲优®联合多西他赛，而另一组接受欧洲上市的曲妥珠单抗联合多西他赛。研究的主要终点包括24周总缓解率（ORR24w），次要终点是总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、安全性和免疫原性。

发表的结果主要更新了PFS和OS数据。在3年的随访中，汉曲优组中位PFS为11.7个月，而欧盟曲妥珠单抗组为10.6个月，结果显示两组之间无显著差异。汉曲优组36个月的中位OS为37.3个月，而欧盟曲妥珠单抗组还未达到。两组36个月的OS率分别为57.5%和54.0%。此外，两组在长期安全性和免疫原性方面也无显著差异。这些结果充分证实，汉曲优®与原研产品在HER2阳性转移性乳腺癌患者中的长期疗效、安全性和免疫原性没有临床意义上的差别。

汉曲优®率先在中国、美国和欧洲取得批准，是覆盖国家和地区数量最多的中国生物类似药。复宏汉霖围绕该产品进行了多项对比研究，包括质量对比、临床前、I期和多中心临床III期研究，并在国际生物医学期刊和会议上发表，证实了产品在质量、安全性和有效性方面的高度一致性。现在，汉曲优®已在超过50个国家和地区获批上市，并进入多个国家的医保目录，惠及全球超过23万名患者。

复宏汉霖在肿瘤治疗领域不断深入，针对多种高发癌症进行全面布局，尤其是在乳腺癌领域，推出了多款创新治疗产品。公司开发的奈拉替尼用于早期乳腺癌的强化辅助治疗，与汉曲优®的序贯使用为HER2阳性乳腺癌患者给予了新的治疗选择。公司研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11已在中国和美国获受理，有望与汉曲优®联用，为患者给予更全面有效的治疗方案。此外，公司引进了处于全球III期临床的新型乳腺癌激素疗法lasofoxifene，预计将在2024年12月给药首例中国患者。复宏汉霖正在推进单药和联合疗法的临床研究，以覆盖不同分型和疾病分期的乳腺癌患者，从而提高患者的生存获益。

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