点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

基石药业于2月25日宣布了一项重大进展——舒格利单抗注射液（择捷美）在GEMSTONE-303一线治疗胃癌的临床研究结果，现已在国际医学权威期刊《美国医学会杂志》（JAMA）主刊正式发表。此次公布的研究成果支持舒格利单抗联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的胃癌及胃食管结合部腺癌患者的一线治疗标准。

GEMSTONE-303研究是一项旨在评估舒格利单抗与CAPOX化疗方案（奥沙利铂结合卡培他滨）联合使用的随机、双盲、安慰剂对照的3期注册性临床试验。该试验对比了舒格利单抗联合化疗和安慰剂化疗在局部晚期或转移性且无法手术切除的PD-L1 CPS≥5胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者中的疗效和安全性。研究主要评价的是总生存期（OS）和研究者评估的无进展生存期（PFS），而次要终点则包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的无进展生存期、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。

研究结果显示，在PD-L1 CPS≥5的患者中，与安慰剂联合化疗对比，舒格利单抗联合化疗可显著提升总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），这些改善具有统计学显著性和临床意义。舒格利单抗治疗组的中位OS为15.6个月，相比对照组的12.6个月，风险比（HR）为0.75（95% CI，0.61-0.92），P值为0.006。这意味着联合化疗可将死亡风险降低25%。而在无进展生存期方面，舒格利单抗组为7.6个月，对照组为6.1个月，HR为0.66（95% CI，0.54-0.81），P值低于0.001。安全性方面，舒格利单抗组与对照组相关不良事件（TRAE）发生率为53.9%和50.6%——显示出该联合方案的安全性是可控的。

亚组分析同样支持舒格利单抗的临床效益。对于PD-L1 CPS≥10的患者，该药物的使用显著延长了患者的总生存期：舒格利单抗组的中位OS为17.8个月，而对照组为12.5个月，HR为0.64（95% CI，0.48-0.85），P值为0.002。中位PFS则分别为7.8个月和5.5个月，HR为0.58（95% CI，0.43-0.77），P值小于0.001。此人群内，舒格利单抗组的客观缓解率为71.4%，对照组为48.6%。

基石药业的首席执行官杨建新博士表示，对于舒格利单抗的临床研究能够被刊登在JAMA这样顶级期刊感到无比自豪。舒格利单抗联合化疗已成为PD-L1 CPS≥5胃/胃食管结合部腺癌患者的新一线标准疗法。在中国，舒格利单抗已取得五个适应症的批准，并在国际上也得到逐步认可与上市。这项药物将为全球更多患者带来临床获益。

北大肿瘤医院的主要研究者沈琳教授指出，在PD-1单抗进入临床使用前，对这类胃癌患者的化疗中位总生存期不超过一年。但顺利获得PD-1单抗与化疗结合，这些患者的预后已得到显著提升。舒格利单抗作为PD-L1单抗在此基础上证明了其卓越的疗效和可控的安全性。其研究成果被JAMA接收和发表是对这一创新研究及所有参与者工作的认可。

舒格利单抗是一种灵活的G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗，旨在减少免疫原性和相关毒性。中国监管组织已批准了舒格利单抗的五项适应症，并且在多个国家和地区寻求商业化合作。欧盟委员会和英国药品和医疗保健用品管理局均已批准该药物联合化疗用于一些特定肿瘤的治疗。

对于进一步的进展和商业化应用，全球各市场正在持续展开合作，以期为更多癌症患者带来生存惠益。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。