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2月25日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东已成功取得HDM1005注射液的临床试验许可。此次批准将按照提交的方案召开,用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)伴随肥胖或超重患者的临床研究。
HDM1005注射液是一种多肽类药物,兼具人GLP-1和GIP受体的双重靶点长效激动剂。根据临床前的研究结果,HDM1005能够激活GLP-1和GIP受体,进而促进环磷酸腺苷(cAMP)的产生。这一过程不仅能增强胰岛素分泌,还可以有效抑制食欲并延长胃的排空时间,从而在改进代谢功能的基础上,改善血液循环能力,减少氧化应激和全身性炎症,并提升心血管的适应性。此外,HDM1005具备降糖、减重以及改善代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的潜力。现有数据显示,该药物具有良好的成药性及安全性。
在中国,HDM1005注射液的临床试验于2024年3月取得国家药品监督管理局的批准,适应症包括2型糖尿病及肥胖或超重患者的体重管理。现在,这一药物在国内的Ia和Ib期临床试验中已取得持续成果,研究团队正全力推进II期临床试验的工作。此外,关于代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)及MASH适应症的临床试验申请,已于2024年12月在国内获批。
在美国,HDM1005注射液的体重管理适应症于2024年4月取得FDA的批准。同年11月,该药物针对代谢相关脂肪性肝炎、以及用于OSA合并肥胖或超重患者治疗的临床试验申请也顺利顺利获得审核。同时,2024年12月,其用于HFpEF合并肥胖患者治疗的临床试验申请也取得了FDA的批准。这些进展标志着HDM1005有望在多个领域造福患者。
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