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2月25日，勃林格殷格翰在CDE官网上宣布其首个1类新药——那米司特片（BI 1015550）即将上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。据企业透露的信息，那米司特或将成为全球首个获批用于IPF治疗的磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，因现在尚无此类药物取得此适应症的批准。
特发性肺纤维化（IPF）是一种常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床表现为活动后呼吸急促、持续干咳、胸部不适及持续的疲劳感。尽管该疾病被认为是罕见病，全球受其影响的人数却约达三百万。IPF主要影响50岁以上的人群，且男性患者比例高于女性。
那米司特（Nerandomilast）为一款在研的口服PDE4B抑制剂，正被研究作为IPF和进展性肺纤维化（PPF）的潜在治疗选择。此前，该药物已经取得美国FDA授予的IPF治疗突破性疗法认定，但现在尚未在全球任何国家和地区投入市场。
在代号为FIBRONEER™-IPF的双盲、随机、安慰剂对照研究中，研究人员对该药物的疗效和安全性进行了至少52周的评估。研究的主要终点是在第52周时用力肺活量（FVC，mL）相较于基线的绝对变化。此研究作为IPF治疗领域规模最大的研究之一，在30多个国家和地区的330个研究中心展开，包括中国、美国和日本在内的多个国家参与。
2024年9月，勃林格殷格翰宣布那米司特在关键的Ⅲ期FIBRONEER™-IPF研究（CTR20223283）中达到了主要终点。数据显示，经过52周的治疗，那米司特相较于安慰剂显示出显著的用力肺活量改善，证实了其疗效和安全性，完整数据将在今年晚些时候公布。
根据数据库，现在全球无PDE4抑制剂获批用于IPF治疗。在国内，仅有两款PDE4抑制剂获批，分别是用于特应性皮炎的辉瑞克立硼罗乳膏和用于斑块状银屑病的安进阿普米司特。在IPF治疗领域，那米司特走在同类产品的前沿，极有可能成为全球首个获批的PDE4抑制剂。
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