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2025年2月24日,Summit Therapeutics宣布在其2024年财报中,披露了关于研究和开发管线的最新进展,同时透露与辉瑞展开合作,计划在2025年年中启动PD-1/VEGF创新双抗伊沃西与ADC联合治疗实体瘤的临床试验。该合作标志着在肿瘤治疗领域的又一重要探索。
回溯2022年12月,康方生物与Summit Therapeutics达成了重要的合作协议。康方生物以5亿美元的首付款及总额高达50亿美元的交易价,外加销售净额低双位数的提成,授予Summit在美国、加拿大、欧洲和日本的依沃西开发与商业化独家许可权。此后,Summit在2024年的市值增长了589.77%,尽管公司尚未实现药物的商业化,但仍被视为美股生物技术行业最受关注的企业之一。
依沃西作为创新药的典型代表,是全球首个结合「肿瘤免疫PD-1+抗血管VEGF」机制的双抗新药。2024年5月,中国药品监督管理局(NMPA)批准了AK112依沃西单抗的上市,该药名为依达方,与培美曲塞和卡铂联合使用,针对经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。依沃西填补了中国在此类人群中缺乏三代EGFR-TKI耐药治疗的空白,并被顺利纳入国家医保目录,价格从之前的每支2299元降至736元。
依沃西的声誉得到了进一步提升,这一双抗在III期临床研究(HARMONi-2)中突破性地战胜了被称为“药王”的药物K药,显著延长了患者的无进展生存期(PFS)。它成为在III期头对头临床研究中全球唯一一个显著优于K药疗效的药物。
进入2025年,全球知名咨询组织Evaluate在其发布的行业展望报告中,将依沃西列入“全球最具价值研发项目”榜单,彰显了其创新与市场潜力的非凡价值。依沃西成为此榜单中唯一一款由中国创新药企自主研发的药物。
2024年成为依沃西的成果年,各大医疗会议上它成为了焦点,取得了5场口头报告机会,发表了14篇覆盖7种肿瘤类型的论文。在Akeso和Summit的合作下,依沃西已完成4项III期试验的入组,其中两项正在等待主要数据的发布。
在临床试验中,Summit围绕依沃西单抗推进了3项全球III期临床试验:HARMONi、HARMONi-3和HARMONi-7。这些试验聚焦于不同类型的非小细胞肺癌(NSCLC),评估依沃西联合化疗或单药治疗的疗效,预计将在2025年中期公布重要结果。
与此同时,默沙东也感受到了来自依沃西的压力。2024年11月14日,默沙东宣布与礼新医药达成协议,取得礼新医药新型在研PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299的全球开发与商业化许可。LM-299作为一种创新治疗设计,旨在同步阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR信号通路,以实现抗肿瘤作用。现在,其I期临床试验正在中国进行。
K药在2024年的销售额达到294.82亿美元,占默沙东全年总营收的近半。但是,面对关键专利即将到期及激烈的市场竞争,默沙东亟需顺利获得引进新产品减少对K药的依赖,以巩固其市场地位。
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