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勃林格殷格翰公司宣布，其正在研发的口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂nerandomilast用于成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF）的治疗，现在已取得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。该药物已被纳入优先审评审批程序，以加快其在中国的上市进程。此项上市申请的依据是基于III期临床试验FIBRONEER™-IPF的持续数据，这是近十年来首个达到主要终点的IPF III期临床试验，有望带来IPF治疗的革新。

特发性肺纤维化是一种进展性纤维化间质性肺病，其特征是肺纤维化程度持续加重，导致肺功能逐渐下降，呼吸困难等症状显著增加，严重影响患者的日常生活。IPF被称为“不是癌症的癌症”，因其恶性预后，确诊后的中位生存期仅为三年，较大部分癌症的五年生存率更低。现在，虽已知IPF的病情变化难以预测，但具体病因仍不明，因此治疗方案有限。

Nerandomilast作为勃林格殷格翰公司研发的创新PDE4B抑制剂，顺利获得抑制在肺部高度表达且与纤维化及炎症密切相关的PDE4B酶，展现了抗纤维化和抗炎的双重疗效，旨在为IPF患者带来实质性临床获益。2022年，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其突破性疗法认定，显示出其在IPF治疗中不可忽视的潜力。

在FIBRONEER™-IPF关键性III期试验中，nerandomilast展示出与安慰剂相比，在第52周显著减少用力肺活量（FVC）的基线绝对变化，达到了主要研究终点。详细的试验结果将于近期公布。

张维博士表示，作为肺纤维化领域的先锋，勃林格殷格翰始终以患者为中心召开研发工作。IPF是一个重要且未被满足的临床需求领域，nerandomilast的出现标志着在这一领域迈出了重要的一步。勃林格殷格翰将继续携手相关部门，努力促进此创新药在中国的审批进程，为更多肺纤维化患者给予新的治疗选择。

关于特发性肺纤维化（IPF），这一疾病是最常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD）。尽管IPF被视为罕见病，但它却影响着全球约三百万患者，多为50岁以上的男性。

Nerandomilast作为正在开发的口服PDE4B抑制剂，不仅有望用于IPF治疗，还可能对进展性肺纤维化（PPF）患者带来益处。2022年2月，该药物取得了美国FDA的突破性疗法认定，进一步肯定了其在肺纤维化治疗中的创新潜力。

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