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近期，据报道，荃信生物公司最新研发的QX002N注射液在治疗强直性脊柱炎（AS）III期临床试验中取得了重要进展，达成了主要研究目标。研究表明，该药物在中重度活动性强直性脊柱炎患者中表现出卓越的治疗效果，同时也体现了良好的安全性和耐受性。

此次临床试验由北京协和医院的曾小峰教授主导，是一项针对活动性强直性脊柱炎患者、评估QX002N注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。现在，试验已完成第一阶段分析。

在纳入的641名中重度活动性强直性脊柱炎患者中，322名接受了QX002N治疗，319名接受安慰剂。首次分析结果显示：

·       主要疗效指标：在接受160mg QX002N每四周一次治疗的患者组中，第16周的ASAS40应答率达到了40.4%，显著高于对照组的18.9%（P＜0.0001）。

·       次要疗效指标：第16周时，ASAS20应答率在两组之间也存在显著差异（65.2% QX002N组 vs 41.3% 安慰剂组；P＜0.0001）。

·       安全性分析：在为期16周的双盲治疗阶段，大多数使用QX002N的患者出现的治疗期不良事件（TEAE）为I至II级，这与市场上的同类药物基本一致，未发现新的安全性问题。

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，主要影响脊柱关节，其进展会导致关节灵活性下降及脊柱僵硬。据弗若斯特沙利文的数据显示，2021年中国约有390万AS患者，预计到2030年人数将增至400万。现在，中国获批用于AS的生物药物主要为TNF抑制剂及IL-17抑制剂，针对非甾体抗炎药物治疗后仍有活动性症状的AS患者。这其中，IL-17A抑制剂对既未使用TNF-α抑制剂、也不耐受或病情无法有效控制的患者具有明显的临床优势。

关于QX002N注射液
QX002N是一种靶向IL-17A的高亲和力单克隆抗体药物。IL-17A作为IL-17细胞因子家族的一员，在多种自身免疫性疾病中起着重要作用。顺利获得促进白细胞介素-6（IL-6）、趋化因子CXCL1等促炎细胞因子的释放，从而加重炎症。此外，它还参与骨重塑，是强直性脊柱炎发生的关键因素。QX002N顺利获得特异性靶向IL-17A，阻碍其与受体结合，进而抑制炎症信号的激活，有效缓解炎症。

关于荃信生物
荃信生物创建于2015年，致力于研发自身免疫及过敏性疾病的生物疗法，是一家具备强大自主研发能力的高新技术企业。公司秉承“为最大多数病患而创新”的理念，致力于提高药物的可及性和可负担性。现在，荃信生物的产品线已涵盖多个创新品种，包括已上市的药物及多种处于不同临床试验阶段的候选药物，涉及银屑病、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等主要病症。

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