点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

华东医药于2月18日宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）研发的创新型多肽类药物HDM1005注射液在中国的Ia和Ib期临床试验中取得了令人满意的结果。这种药物是一种针对人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

在健康受试者中召开的Ia期临床试验，评估了HDM1005注射液的单次皮下注射的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。这项随机、双盲、安慰剂对照的试验共入组了64名健康志愿者。Ib期临床试验则在超重或肥胖的受试者中进行，目的是评估多次皮下注射的安全性与效果，同样采用随机、双盲、安慰剂对照的设计，共有40名志愿者参与。

试验结果显示，在Ia和Ib期研究中，HDM1005的常见不良反应为食欲下降以及胃肠道症状，如恶心、呕吐和腹胀，这些反应的严重程度总体较轻至中等，无3级低血糖或严重不良事件发生，亦无受试者因不良反应而退出研究。与安慰剂相比，无论是单次还是多次给药后，受试者在口服葡萄糖耐量试验（OGTT）中0至2小时的血糖曲线下面积显著减少，且这种影响呈剂量依赖。在Ia期试验中，受试者的体重随着剂量的增加而下降，特别是在D8时5 mg组中出现最大体重下降，平均减少3.92 kg（5.36%）。

在Ib期试验中，经过为期4周的治疗后，0.5-4.0 mg组受试者的平均体重下降为4.79-7.76 kg（6.12%-10.29%）。且停止治疗后，体重下降仍能持续4周。在HDM1005注射液组中，超过87.5%的受试者在治疗4周后体重下降超过5%，而安慰剂组仅为25%。此外，HDM1005还有效降低了总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。

HDM1005是一种拥有全球知识产权的1类化学新药，由中美华东自主研发，顺利获得激活GLP-1和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）生成，进而增加胰岛素分泌，抑制食欲，改善代谢等功能。现有的研究数据表明，HDM1005在降糖、减重、改善心血管健康等方面具有显著效果，并拥有良好的安全性。

这一药物在中国市场进行的临床试验于2024年3月得到国家药品监督管理局的批准，其适应症涵盖2型糖尿病与肥胖人群的体重管理，Ia期和Ib期临床试验的顶线结果已获确认，现在II期临床试验正在持续推进中。此外，该产品用于代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）及脂肪性肝炎（MASH）的中国试验申请已获准。

同时，HDM1005针对于体重管理、代谢相关脂肪肝炎以及与肥胖相关的阻塞性睡眠呼吸暂停和保留射血分数的心力衰竭（HFpEF）的美国临床试验许可，均已取得FDA的批准。

综观全球，现在共有44种GLP-1/GIP受体激动剂在研发，用于糖尿病、肥胖、心力衰竭等多种病症的治疗。在这之中，已有1种药物上市，另有1种进入Ⅲ期临床试验，9种在Ⅱ期，8种处于Ⅰ期临床阶段。国内企业如恒瑞生物、通化东宝、华东医药与博瑞医药等均有此类药物在研发中。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。