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2025年2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布最新信息，信达生物提交的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请正式被受理。据悉，这是一种抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗的组合疗法。现在，该疗法已被CDE列入突破性治疗品种，并在今年2月5日被纳入优先审评处理。适应症为这两种药物联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。本次申请的适应症可能与此有关。
根据信达生物的公开资料，IBI310是一种重组全人源抗CTLA-4单抗，能够专一性结合CTLA-4，阻断由其介导的T细胞抑制功能，进而激活和增殖T细胞，提高机体的抗肿瘤免疫反应。信迪利单抗则是一种抗PD-1单抗，能阻断引发肿瘤免疫耐受的PD-1/L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性。
在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，信达生物展示了IBI310与信迪利单抗联合新辅助治疗结肠癌的1b期随机对照研究结果，并引起了广泛关注，研究摘要入选了ASCO Daily News封面。基于该数据，联合疗法已进入3期临床研究阶段（Neoshot）。
这项1b期研究旨在评估IBI310联合信迪利单抗与单用信迪利单抗在可切除的IIB到III期MSI-H或dMMR结肠癌病患中的疗效、安全性及耐受性。研究结果显示，在2024年2月4日截止时，共有101名患者参与研究，分别接受了联合疗法（n=52）或单用信迪利单抗（n=49）。结果显示，联合疗法组的病理完全缓解（pCR）率显著高于单药组，分别为80.0%和47.7%。
从安全性来看，IBI310联合使用信迪利单抗的药物相关不良事件发生率较低，导致手术延迟的个例分别为2例（3.8%）和0例。3级以上免疫相关不良事件的发生率分别为5.8%和8.2%。联合用药并未增加新的安全风险，也没有对后续手术产生不良影响。
信达生物指出，当前部分IIB-III期结肠癌的手术难度较大，且手术创伤面积广，部分患者无法实现完全（R0）切除，导致预后不理想。尤其是MSI-H/dMMR结肠癌的传统新辅助化疗效果有限，pCR率仅约5%。而IBI310联合信迪利单抗的新辅助治疗有潜力改变这一临床现状，有望降低术前分期，缩小手术范围，提高完全切除率，从而减少术后辅助化疗的需求，并降低复发风险。
此次上市申请被纳入优先审评，表明该联合疗法有望加速获得批准，为结肠癌患者带来新的治疗选择。
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