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一周仅一款产品顺利获得审评,现状堪忧!

新药情报编辑 | 2025-02-24 |

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2025215日至2025221日期间的仿制药一致性评价数据统计显示,本周仅有一个品种顺利获得了一致性评价。该品种为山东齐都药业有限公司的甘露醇注射液。本周的顺利获得数据显得异常稀少,整个行业仅见一项过评案例。

而在被驳回的案例中,左甲状腺素钠片频频出现。虽然市面上已经有公司成功顺利获得5类申报方式获批,但由于其研发复杂度高,多家企业在尝试后仍遭拒。这一特殊情况体现出该品种的申报均为化药5类,并没有国内企业进行自研。

与此同时,本周的上市申请量表现活跃,尤以乙酰半胱氨酸注射液为例。该品种曾在2024年引发广泛关注,由远大医药(中国)有限公司提出上市申请。但基于适应症和参比的差异,是否需召开临床试验仍存争论。截至现在,未发现公开信息表明远大医药已经对该产品召开相关的临床试验。

此外,针对旨在治疗肠易激综合征(IBS的利那洛肽胶囊,本周又有一家企业递交了申报资料。在国内,该品种此前仅由原研企业获批上市,市场由阿斯利康主导,现在尚无国产仿制药面市。据统计,已经有8家国内制药公司提交了利那洛肽胶囊的仿制药申报,均进入了审评程序。


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