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杭州中美华东制药有限公司递交的德谷胰岛素注射液（研发代码：HJY-36）用于成人2型糖尿病治疗的上市许可申请在2月21日已被受理。

德谷胰岛素是一种长效胰岛素类似物，其独特的分子结构给予了延长的作用时间。该药物确保基础胰岛素的平稳供应，同时降低血糖波动性及低血糖风险，为患者给予优良的安全性和灵活的给药时间选择。患者每日仅需一次皮下注射，且可在一天中的任何时间进行。

原研产品德谷胰岛素由诺和诺德公司开发，在全球多地获准上市。2012年首次由日本医药品与医疗器械局（PMDA）批准，然后在2013年和2015年分别取得欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品管理局（FDA）的批准在市场销售，商品名为Tresiba®。同时，该产品于2017年取得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，商品名为诺和达®，同样用于成人2型糖尿病的治疗。德谷胰岛素注射液于2019年首次被收录于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版），并继续列入2020-2024年版。

根据诺和诺德公司2024年的财务报告显示，Tresiba®在全球的销售额达到99.05亿丹麦克朗（约合13.72亿美元），其中，在中国大陆、香港与台湾地区的销售收入为9.78亿丹麦克朗（约合9.90亿元人民币）。

中美华东制药研发的德谷胰岛素注射液在2022年取得NMPA的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2022LP01521），于2023年完成Ⅰ期临床试验，并于2024年8月完成Ⅲ期临床研究。研究结果表明，该公司研发的注射液在临床疗效和安全性方面与原研产品诺和达®相当，为其上市申请奠定了可靠基础。

迄今为止，华东医药在德谷胰岛素注射液项目上的直接研发投入总计约为1.3亿元人民币。

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