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2025年2月19日，勃林格殷格翰宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新药zongertinib（BI 1810631）优先审评资格。该药物申请用于治疗成人不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），特别是肿瘤具有HER2（ERBB2）突变并经过全身治疗的患者。FDA的优先审评资格通常赋予在严重疾病的治疗、诊断或预防方面具有重要进步潜力的药物，审评时间预计为六个月，相比之下，标准审评时间为十个月。根据处方药用户费用法案（PDUFA），该药的行动日期预计在2025年第三季度。

勃林格殷格翰人类制药负责人Shashank Deshpande表示：“BWIN必赢智慧相信zongertinib有潜力为之前接受过治疗且患有HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者给予更多的护理选择。同时，BWIN必赢智慧对其在其他肿瘤类型和治疗方案中的持续研究充满期待。”他还指出，优先审评的授予体现了这一患者群体迫切未满足的需求，以及zongertinib对治疗选择有限的患者可能带来的创新。

这次新药申请基于Ib期Beamion LUNG-1试验的持续成果。研究表明，在HER2酪氨酸激酶结构域突变的患者中，客观缓解率（ORR）为71%，六个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）分别为69%和73%。zongertinib的安全性表现良好，剂量减少和治疗中断的发生率分别为5%和3%。大多数与zongertinib相关的不良事件为轻度，其中腹泻和皮疹是最常见的反应，分别发生在51%和27%的患者中。没有观察到新的安全信号。

GO2 for Lung Cancer的首席科学官Courtney Granville指出：“个性化医疗正在彻底改变癌症的治疗。早期的筛查和生物标志物检测为靶向治疗给予了至关重要的信息。这次优先审评的接受，是为HER2诊断患者给予额外治疗选择的关键一步，为更多的癌症患者带来了希望。”zongertinib此前已取得FDA的突破性疗法认定和快速通道地位，使得其开发和审查过程得以加速。此外，zongertinib还取得了日本药品医疗器械综合组织（PMDA）的孤儿药认定。

关于zongertinib，这是一种研究性、不逆转性的酪氨酸激酶抑制剂，专注于选择性抑制HER2，同时尽量减少对EGFR的影响，从而降低相关毒性。这一口服靶向疗法旨在用于HER2突变的晚期NSCLC。现在，zongertinib在其他HER2改变的实体瘤中的临床研究也正持续进行。

肺癌仍旧是全球癌症死亡率最高的疾病，预计到2040年，全球发病例数将会超过300万。非小细胞肺癌（NSCLC）是其中最常见的类型，因早期症状不明显，大部分患者被诊断时已处于晚期。HER2（ERBB2）突变约占NSCLC病例的2-4%，与不良预后和高脑转移率相关，突变造成细胞过度增殖及肿瘤的生长与扩散。

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