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PolarityBio公司近期宣布，其研发的自体再生疗法SkinTE已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定，用于治疗Wagner 1级糖尿病足溃疡。这种新型疗法在三期临床试验COVER DFUS II中的受试者招募工作已接近完成75%，公司预计将在2025年第一季度公布初步研究结果。
糖尿病足溃疡是一种常见于15%糖尿病患者的开放性伤口，通常出现在足底。约6%的患者需因感染或其他相关并发症住院治疗。糖尿病已经成为美国非创伤性下肢截肢的主要原因，且14%至24%的患者可能最终需接受截肢手术。
FDA授予SkinTE突破性疗法认定是基于其在早期临床研究中取得的显著研究结果。在2期研究中，共评估了100名患者，其中50名患者接受了SkinTE联合常规治疗，而另外50名仅接受常规治疗。结果显示，在第12周时，SkinTE联合治疗组有70%的患者伤口愈合，而常规治疗组只有34%的患者达到相同效果，数据差异具有统计学显著性。此外，次要终点分析表明，在第8周时，SkinTE组的伤口面积缩小程度显著优于常规治疗组（分别为80.7%对26.8%）。安全性分析显示，两组的不良事件发生率无显著差异。
SkinTE是一种建立在PolarityBio自主研发的MPFU技术基础上的自体异质皮肤构建物，给予了一种新的创伤护理方式。与传统使用异体或异种组织的方法不同，SkinTE利用患者自身的健康组织，减少免疫排斥的风险。通过将多类型细胞构建的微型组织注入伤口，SkinTE适用于复杂性伤口及不利环境下的创面，促进皮肤细胞再生并促进伤口愈合。
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