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2月20日，葛兰素史克（GSK）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理美泊利珠单抗注射液用于新适应症的上市申请。这一新适应症主要针对具嗜酸性粒细胞特性的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者，旨在为其给予维持治疗。如果顺利获批，这将是首个每月一次使用的COPD生物制剂。

美泊利珠单抗是一种专门靶向白细胞介素-5（IL-5）的单克隆抗体，已经在国内获批用于三种由IL-5促进的疾病：第一，作为成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的维持治疗药物；第二，用于不能顺利获得全身性皮质类固醇和/或手术充分控制的成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉的附加维持治疗；第三，作为用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎。

此次新增适应症的申请建立在MATINEE三期研究的持续结果基础上。该研究涵盖了广泛类型的COPD患者，包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者。研究显示，与安慰剂比较，美泊利珠单抗在显著降低中度至重度急性加重发生率方面表现出显著的临床效用。在吸入制剂维持治疗的基础上，使用美泊利珠单抗可为需减少急性加重风险的患者给予额外的临床益处。

IL-5是2型炎症的关键细胞因子，而这种炎症在多种病症中是潜在的驱动因素。在COPD患者中，2型炎症的发生率达40%，是症状加重和急性发作的主要原因，可能导致住院或急诊治疗。COPD在全球范围内影响超过3.9亿人，全球研究显示，中国的新发病率、现有病例数以及因病死亡人数分别占全球总量的24%、21%和32%，使其成为国内主要的死亡原因和致残因素之一。

美泊利珠单抗已经进行了三项专门针对COPD的临床研究。此前的两项研究为METREX和METREO，皆在2017年完成。而基于本次申请的MATINEE研究，则是迄今为止COPD生物制剂研究中纳入患者类型最广泛的一项研究。若此次申请取得批准，美泊利珠单抗将为COPD患者群体给予新的治疗选择。

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