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恒瑞医药于2月18日发布公告,宣布其开发的HR19034滴眼液已取得国家药品监督管理局的受理。该药液专为6至12岁儿童设计,旨在延缓等效球镜度数在-0.50D至-4.00D范围内的近视进展。现在,恒瑞医药在这项项目上的研发投入已累计达到约5,032万元。
HR19034滴眼液采用独特的B/F/S三合一灌装技术,为单剂量滴眼液形式。其主要成分为硫酸阿托品,不含任何防腐剂。该药液顺利获得竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体,调节视网膜及巩膜功能,并改善脉络膜的血供,从而抑制眼轴的变长,达到延缓近视的效果。据摩熵医药数据库指出,2024年的前三个季度,全国医院市场眼科药物的销售总额超过100亿元。
在2024年8月,HR19034滴眼液的Ⅱ/Ⅲ期临床试验顺利达到预设的主要研究终点。这项研究以随机、双盲、安慰剂对照方式进行,由厦门大学附属厦门眼科中心的黎晓新教授领衔,共有509名儿童近视患者参与。结果显示,HR19034滴眼液在疗效方面显著优于对照组,并在长时间使用中表现出良好的安全性和耐受性。
全球近视患病率正以惊人速度增长,预计到2050年,全球近视人口将达到47.58亿,占总人口的49.8%。而在中国,2020年的儿童青少年近视患病率已达到52.7%,其中小学生为35.6%,初中生达71.1%,高中生更是高达80.5%。由于近视越发低龄化和严重化,延缓其进展以及预防病理性近视成为当前的紧迫任务。现有儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜与低浓度阿托品滴眼液等。特别是在药物干预方面,低浓度阿托品滴眼液的使用受到广泛关注,临床数据显示其确实能够有效延缓近视的进展。
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