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信达生物制药集团近期宣布，其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363取得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，并计划用于治疗鳞状非小细胞肺癌患者。这种癌症在接受PD-(L)1免疫检查点抑制剂和含铂化疗后出现进展时，常常缺乏有效的治疗选择。IBI363在多种晚期实体瘤中显示出了持续的疗效和良好的安全性信号，现在正在中美两地召开1/2期临床试验。
这项里程碑式的进展源于2024年9月在世界肺癌大会上公布的研究成果。在一项针对既往接受过免疫治疗的鳞状非小细胞肺癌患者的研究中，IBI363展现了显著的疗效。在3mg/kg剂量组中，18名参与者的客观缓解率（ORR）达到50.0%，疾病控制率（DCR）则为88.9%。与此同时，相较于更低剂量组，中位无进展生存期（PFS）未能达到，还在持续追踪中。这表明IBI363不仅具有显著疗效，而且可能给予长期的免疫治疗获益，尤其对于PD-L1低表达患者。同一剂量组中，PD-L1 TPS<1%的患者ORR为36.4%，而TPS≥1%的患者ORR为31.8%，显示出其在低PD-L1表达患者中的潜力。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，非常高兴IBI363再获FDA快速通道资格，进一步验证其在肺鳞癌治疗中的潜力。周博士强调，这一药物无论PD-L1表达水平如何，均展现出强大的抗肿瘤优势，暗示其可能不依赖于PD-L1的表达。同时，IBI363在结直肠癌、黑色素瘤等冷肿瘤中的研究也取得了持续信号。未来，信达生物将加速推进IBI363在不同肿瘤类型和联合用药中的临床研究。
快速通道认定是由FDA设立的，加速新药研发的机制。取得此资格的候选药物可以在研发和审批过程中与FDA进行更多的研讨，帮助加速药物的市场批准进程。
关于IBI363，信达生物指出，这一药物结合了PD-1和IL-2双重机制，能够同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。其IL-2臂得到了优化，保留了与IL-2 Rα的结合能力，同时减弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的作用，以降低毒性。PD-1臂则能够有效实现对PD-1的阻断和IL-2的靶向递送。
信达生物作为一家致力于重大疾病领域创新药物研发的企业，创建于2011年，已在全球推出多种研发药物。公司与多家国际知名药企和研究组织建立了战略合作伙伴关系，推广人性化、生物药品的创新和普及。截至现在，信达生物的公益援助项目已惠及数十万名患者，为社会持续贡献力量。
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