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近期，AIgn_promotion=LS_SEOGW">希格生科（深圳）有限公司宣布，其主要研发项目AIgn_promotion=LS_SEOGW">SIGX1094已荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation）。此资格是FDA为应对严重疾病或尚未满足的医疗需求而特别给予的加速审核机制，旨在缩短SIGX1094的审批时间，有助于其尽早上市，为全球患者给予新的治疗选择。这一成就紧随SIGX1094在2024年11月取得FDA孤儿药资格后的又一重大进展。

SIGX1094是AIgn_promotion=LS_SEOGW">希格生科凭借其创新的“类器官+AI”平台开发的主要产品，专注于治疗弥漫性胃癌及其他AIgn_promotion=LS_SEOGW">晚期实体瘤。这款药物基于公司独立发现的新治疗靶点，结合AIgn_promotion=LS_SEOGW">晶泰科技的AI与机器人药物发现平台，成为全球首款结合类器官和AI技术的创新药物，并有望成为弥漫性胃癌靶向治疗领域的突破性产品。现在，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成了首剂患者给药，其I期临床试验在AIgn_promotion=LS_SEOGW">胃肠道肿瘤领域的沈琳教授的指导下进行。

在取得快速通道资格后，SIGX1094将在后续研发及审核中取得更多与FDA的沟通机会，使其上市进程加速。同时，获此资格的药物也可能享受加速审批、优先审评资格以及滚动申请等政策优势。

希格生科在全球范围内率先应用“类器官+AI”的癌症创新靶向药物开发模式，公司与晶泰科技的深度合作，通过AI技术快速筛选候选化合物，并结合自身的类器官疾病模型平台进行药效评估。这一创新方法不仅提高了药物研发效率和临床成功率，还象征着进入了一个IT与BT高效融合的新时代。

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