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去年年底，卫材公司的痛风治疗药物多替诺雷片正式取得进口批准并上市，为痛风伴高尿酸血症患者带来了新的治疗选择。据摩熵医药数据显示，这一创新药物的引入无疑第一时间让广大患者受益，因为他们可以使用到疗效更高且更安全的新药。

多替诺雷是一种新类别的尿酸转运抑制剂，专门用于治疗高尿酸血症及痛风。其工作原理是顺利获得选择性地抑制肾小管中的尿酸转运蛋白URAT1，减少尿酸在体内的重吸收，并增加尿酸的排泄。这样，它能够有效降低血液中的尿酸水平，从而预防痛风发作及减少痛风结晶的形成。

这款药物由日本的富士制药公司研发，并于2020年首次在日本上市，成为全球首个获批的URAT1抑制剂。与现有的非布司他相比，多替诺雷在降尿酸效果上表现得更为优异，而且其不良反应率也更低。根据卫材的三期临床试验数据，治疗24周后，92%的患者血尿酸水平降至6mg/dL以下，而非布司他的这一比例为78%。此外，多替诺雷的药物相关不良反应率仅为3.2%，因副作用停药的比例也是非布司他的一半。

值得注意的是，多替诺雷在日本的临床研究中并未报告严重肝损伤病例，这意味着该药物对肝脏的安全性相较苯溴马隆更有优势，不需要频繁监测肝功能。此外，对于轻中度肾功能不全的患者，多替诺雷无需调整剂量，而别嘌醇和苯溴马隆则需严格限制使用。

不仅患者受益，国内的仿制药企业也为之振奋。由于原研药物已获进口，按照4类仿制药申报无需进行三期临床试验。继非布司他被纳入集采后，其销售额下降六成，国内巨大的痛风药市场亟待新的仿制药立项。因此，多替诺雷无疑成为仿制药企业竞逐的热门目标。

据分析，多替诺雷的参比制剂已于2024年4月公布。其化合物专利（ZL201080042866.9）申请于2010年9月29日，理论到期为2030年9月29日。而晶型专利（ZL201880027057.7）尽管申请于2018年4月27日，理论到期为2038年4月27日，但已于2024年1月23日被宣告无效。理论上距离专利到期还有五年时间，留给国内仿制药企业充足的准备空间。

现在，国内药企已经开始布局。在最近的一些项目交易展会上，多替诺雷被纳入众多CRO公司的产品目录中，相关原料药和对照品的供应商也在逐渐增多。预计不久后就会出现BE临床登记信息。

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