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科伦24亿重磅抗菌注射剂获批,第八款粉液双室袋首获顺利获得!

新药情报编辑 | 2025-02-11 |

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近期,据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,湖南科伦制药有限公司提交的仿制药注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液(规格:1.0g/100ml)取得上市批准,并被视为顺利获得了一致性评价。该药品适用于多种病原体感染,以及需氧与厌氧菌的混合感染,还可用于病原菌尚未确定时的初期治疗。

亚胺培南是全球首个投入临床使用的碳青霉烯类β-内酰胺抗菌药物,自1985年在德国首次上市以来,已经有40年的应用历史。在国内,湖南科伦推出的即配型粉液双室袋亚胺培南西司他丁/氯化钠注射液,由于其即配即用的便利性以及高效安全的特点,能够很好地满足急危重症感染患者的治疗需求。现在,此类药品在医院的年销售额达到约24亿元,其中默沙东占据了约80%的市场份额。

市场上已有多家药企的亚胺培南西司他丁钠产品顺利获得一致性评价,例如山东新时代药业、深圳海滨制药和国药集团国瑞药业等单位,而湖南科伦则是首家顺利获得注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液一致性评价的企业。

科伦制药多年来在抗感染药物领域深耕不辍,其产品线涵盖了抗病毒、抗真菌以及抗细菌等多个领域,现在已多款抗感染药物获批或顺利获得一致性评价。在高端抗感染药物中,科伦制药的注射用头孢他啶阿维巴坦钠、泊沙康唑肠溶片等产品已成功上市。从2025年至今,科伦及其子公司已有多款药品顺利获得一致性评价,包括他克莫司缓释胶囊和氯维地平乳状注射液等。

此外,科伦还推出了多种注射用粉液双室袋产品,如注射用美罗培南/氯化钠和注射用头孢呋辛钠/氯化钠等,如今已成为该领域的行业标杆。


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