点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

近期，Replica Bioscience公司公布了其研发的自我复制RNA（srRNA）狂犬病疫苗RBI-4000一期临床试验的结果，该研究成果已发表于《Nature Communications》期刊。值得关注的是，这或许是首个公开临床数据的RNA狂犬病疫苗。

研发背景与研究设计

RBI-4000疫苗采用了创新的自我复制RNA技术，旨在诱导人体产生有效的中和抗体，从而预防狂犬病。2023年，RBI-4000进入了临床开发阶段，现在正在进行一期随机开放标签试验（NCT06048770）。该试验招募了89名18至45岁的健康志愿者，分成几组参与评估，这些组包括三个不同剂量水平（0.1mcg、1mcg和10mcg）的初免-加强方案，以及一个10mcg剂量的单一注射方案，还有以RabAvert疫苗作为活性对照组，用以对比效果。

临床试验结果

研究数据显示，RBI-4000在不同剂量水平下均能引发新型保护性免疫反应，尤其是在初免-加强方案中，多数受试者达到了世界卫生组织（WHO）设定的狂犬病免疫保护阈值。此外，在单剂量试验中，10mcg剂量的参与者中有89%至94%达到了或超过了WHO的血清学保护标准。重要的是，RBI-4000在临床测试中表现出了良好的耐受性，没有出现严重不良事件、剂量限制性毒性或最大耐受剂量问题。

其他重要发现

RBI-4000的治疗指数超过100倍，其最低剂量（0.1mcg）显示出临床活性，而在最高剂量（10mcg）下并未出现剂量毒性问题。相比之下，线性mRNA和第一代srRNA的治疗指数仅在1-10倍之间。另外，进一步的临床前研究表明，与线性核苷修饰mRNA相比，优化后的srRNA在百万分之一的剂量下仍能引发更强烈的免疫反应和更高的蛋白质表达水平。

公司展望和总结

Replica公司研究与开发部门负责人Parinaz Aliahmad表示：“这些临床数据表明，RBI-4000疫苗是一种有前景的替代方案，可以以史无前例的低剂量和单次注射模式诱发狂犬病保护性免疫。”

狂犬病虽然顺利获得传统疫苗可以实现高效预防，但疫苗制造的复杂性和多次注射的需求限制了全球供应的可及性。因此，具有快速生产优势的mRNA疫苗正在得到更多重视。国内多个企业也正在持续召开狂犬病mRNA疫苗的研发，以满足更广泛的市场需求。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。