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2月5日，据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站消息，君实生物成功取得新药AWT020注射用无菌粉末的临床试验批件。该药物旨在用于治疗晚期恶性肿瘤，其创新的设计主要体现在结合了抗PD-1和IL-2c的双靶点功能。
君实生物与Anwita Biosciences的合作始于2020年9月，双方在大中华地区就IL-2系列产品及相关技术的独家许可达成协议。其中，AWT020（aPD1-IL-2c）由Anwita Biosciences研发，现在已经进入在澳大利亚进行的1期临床试验。除此之外，双方还联手开发包括Exenokine-21（JS014，长效IL-21纳米抗体融合蛋白）等其他新产品。
在肿瘤免疫治疗领域，白细胞介素2（IL-2）作为关键的免疫激动剂展现了显著的疗效。然而，其多效性也带来了不良反应和免疫抑制的问题。为了应对这些挑战，研究人员将PD-1阻断疗法的安全优势与之结合，设计了AWT020这一创新的双功能融合蛋白。AWT020由抗PD-1抗体与经过效价优化的IL-2突变蛋白构成，旨在利用二者的互补抗肿瘤活性。
其中，IL-2成分被设计为具有低全身毒性，而抗PD-1抗体则发挥阻断PD-1和PD-L1相互作用的作用，并有选择性地将IL-2靶向递送至肿瘤微环境中的PD-1阳性T细胞。在早期研究中，AWT020展现了良好的单药抗肿瘤活性和强大的免疫记忆功能，并能优先激活和扩增肿瘤内的功能性T细胞。在非人灵长类动物实验中，AWT020在支持临床计划的剂量下表现出良好的耐受性。
根据Anwita Biosciences的官网信息及公开资料，AWT020的潜在适应症包括对抗PD-1治疗无效的非小细胞肺癌、肾细胞癌、黑色素瘤和尿路上皮癌等。现在，该公司正在澳大利亚召开AWT020的1/2期人体临床研究，以评估其安全性、药代动力学和药效学特性。
AWT020在中国的临床获批，标志着这一创新药物将在中国展开针对晚期恶性肿瘤患者的临床研究，为患者给予新的治疗选择。君实生物与Anwita Biosciences将继续加深合作，有助于AWT020研发进程的进一步开展。
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