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拜耳公司于1月7日宣布，已向中国药品审评中心（CDE）递交了口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺的上市申请。此次申请旨在将达罗他胺与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，用于转移性激素敏感前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。这是该药在中国提交的第三个适应症。

此次申请基于关键性III期ARANOTE试验的持续结果。ARANOTE试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，主要评估达罗他胺与ADT联合使用在mHSPC患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为放射学无进展生存期（rPFS）。

在2024年的欧洲肿瘤医学协会（ESMO）大会上，拜耳公布了该试验的结果。数据显示，与安慰剂联合ADT相比，达罗他胺联合ADT显著降低了mHSPC患者的放射学进展或死亡风险，降低幅度达46%（HR 0.54 95% CI 0.41–0.71；P<0.0001）。无论患者属于高肿瘤负荷还是低肿瘤负荷，研究都观察到了rPFS的获益。此外，其他次要终点也显示出持续的趋势。

在安全性方面，达罗他胺的治疗相关不良事件（TEAE）发生率较低，两组治疗的患者中，不良事件导致停止治疗的比例分别为6.1%和9.0%，显示出良好的耐受性。

达罗他胺作为一款口服ARi，以其独特的分子结构和高AR亲和力，能够有效抑制受体功能和前列腺癌细胞生长。其低血脑屏障透过性已在临床前模型和健康人群中得到证实。

达罗他胺于2019年首次在美国获批用于去势抵抗性前列腺癌，2021年同适应症在中国获批，2023年在中国获批新适应症，与ADT和多西他赛联合用于激素依赖性前列腺癌。

现在，达罗他胺还在进行适应症的拓展研究。III期ARASTEP试验正在评估达罗他胺与ADT联用治疗激素敏感性高风险生化复发（BCR）前列腺癌的效果，而III期DASL-HiCaP（ANZUP1801）试验则在研究其作为局部前列腺癌辅助治疗的潜力。

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