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近期，东曜药业宣布已正式取得日本医药品医疗器械综合组织（PMDA）的外国制造业者认定，具体类别为“医药品生物学制剂等”。这意味着东曜药业的生产线和质量管理体系已经达到日本的医药品质量和安全标准，为公司拓展日本市场和给予卓越CDMO（合同研发生产）服务奠定了坚实基础。

关于PMDA认定

依据日本《医药品和医疗器械法》的规定，任何海外企业生产的药品、活性药物成分或医疗器械如欲在日本市场销售，必须先取得PMDA的相关认定。此认证不仅是对制造企业在生产过程中所遵循的质量管理法规的确认，同时也是产品在日本市场注册审批的前提之一。获取认定的步骤包括向PMDA提交有关生产设施及关键人员的信息，经过全面的文件审核，以确保所有海外生产设施均符合日本的质量及安全规范。

东曜药业的质量管理体系已满足中国NMPA、美国FDA以及欧洲EMA的要求，此次成功顺利获得PMDA审核，证明公司质量体系符合日本标准。未来，公司将能够按照GMP标准，为日本市场给予包含从生物药活性药物成分到药品制剂全过程的开发与生产服务。此外，东曜药业的生产设施还将接受PMDA的持续监督，以确保长久符合日本的法规标准。此次认证的取得，也使东曜药业在国际化进程中迈出了重要一步，为公司在日本市场上给予高质量CDMO服务奠定了基础。

东曜药业管理层表示

公司管理层对成功取得PMDA认定表示由衷的高兴。此认证的取得为东曜药业今后进军日本市场，并给予优质CDMO服务打开了崭新的大门。展望未来，东曜药业将继续依托专业的研发及生产团队，以高标准的生产和质量管理体系为基础，强化在全球市场的布局，不断提升国际竞争力，以满足全球客户的多样化需求。

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