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37款新药IND获批,68个品种一致性评价顺利获得,山东新时代药业、浙江华海药业等企业参与

新药情报编辑 | 2024-11-08 |

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根据数据统计,1028日至113日期间,共有65个创新药或改良型新药的临床申请和上市申请被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。这些申请中,国产药品的受理号为55个,进口药品为10个。

在此期间,共有37款创新药和改良型新药的临床试验申请取得“默示许可。这些新药中包含19款化学药物和18款生物药物,未涉及中药。全球方面,默沙东Moderna1029日启动针对非小细胞肺癌mRNA癌症疫苗三期临床试验,同时,阿斯利康AZD5492在中国获批用于治疗复发性或难治性B细胞恶性肿瘤。此外,礼来、正大天晴恒瑞医药等企业在新药研发方面也取得了新的突破。

在国内,本周共37款新药取得了IND批准,包括19款化学药物和18款生物药物。与此同时,在仿制药领域,共有110项仿制药的上市或临床申请被CDE承办,其中新注册分类上市申请为95项。同时,还有10个品种顺利获得了一致性评价,涉及多家知名药企。

此外,本周全球医药大健康领域的投融资事件有70起,其中创新药领域的投资达到了31起。中国市场的投融资事件为22起,涉及医疗技术及服务、医药器械等多个领域,多家企业的融资金额超过1亿元人民币。

 


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