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卫材（Eisai）与渤健（Biogen）近期联合宣布，他们已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）递交一种新型治疗方案——Leqembi（仑卡奈单抗，lecanemab）的生物制品许可申请（BLA）。此次申请涉及用于每周维持剂量治疗的皮下自动注射器版本，且该产品此前已获FDA授予快速通道资格。
如果取得批准，Leqembi的自动注射器将为阿尔茨海默病（AD）患者给予更多治疗选择，他们可以在家中或医疗组织自行完成注射，注射过程平均只需约15秒。在这次BLA申请中，关键的数据来源于Clarity AD（研究301）的开放标签扩展（OLE）试验及数据建模。该申请针对每周360毫克的维持剂量方案，主要是为完成每两周一次静脉注射初始阶段的患者给予每周有效剂量，以维持药物浓度并持续清除大脑中具有高度毒性的原纤维，即便在β淀粉样蛋白（Aβ）斑块被清除后，这些原纤维仍有可能导致神经元损伤。
现在，Leqembi已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋以及英国等国家和地区取得批准，而卫材也已向包括欧盟在内的10个国家和地区提交了相应的批准申请。此外，美国FDA还在审查卫材递交的关于Leqembi每月静脉维持给药的补充生物制品许可申请（sBLA），预计最早将在2025年1月25日作出决定。
Leqembi的工作机制主要顺利获得与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体结合，来中和并清除这些具有毒性的结构。在阿尔茨海默病患者的脑中，随着β淀粉样蛋白水平的升高，单体逐渐聚集为二聚体和寡聚体，最终形成沉积。这些可溶性寡聚体比单体具更强的细胞毒性，Leqembi顺利获得结合清除它们，从而保护神经元。
值得关注的是，去年1月，FDA基于Leqembi减少脑中淀粉样蛋白沉积的能力，加速批准其上市用于治疗阿尔茨海默病的申请。然而，根据加速批准的要求，Leqembi须进行最终临床试验以确认其临床效果。今年6月，FDA的专家咨询委员会在审查了3期临床试验CLARITY AD的数据后，一致投票（6：0）支持Leqembi的全面批准。随后，美国FDA于7月正式授予该药全面上市批准，这是过去20年间首个取得此类批准的阿尔茨海默病治疗药物。
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