点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

中国国家药监局药品审评中心（NMPA）官网于2024年10月31日发布最新公示，宣布正式受理芦康沙妥珠单抗注射液（SKB264）用于新适应症的上市申请。该药物此次申请旨在用于治疗在接受EGFR-TKI治疗后病情进展的，带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。这是此药物在中国提交的第三项适应症上市申请。

芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，SKB264，佳泰莱®，sac-TMT）是由科伦博泰研发的一种靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）。TROP2是一种广泛存在于多种上皮肿瘤表面的跨膜糖蛋白，尤其在非小细胞肺癌中有较高的阳性表达率，高达89%，被认为是非小细胞肺癌的潜力治疗靶点。该药物不仅在EGFR耐药的患者中表现出显著疗效，还对具有基因突变的肺癌患者取得良好效果。

除了非小细胞肺癌，芦康沙妥珠单抗还有两项适应症上市申请，已经取得NMPA受理并被列为优先审评。第一时间，该药物用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者，预计今年第四季度有望取得批准。另一项适应症适用于既往接受EGFR-TKI加含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌，预计明年第三季度有望获批。

在2024年ASCO大会上，芦康沙妥珠单抗的OptiTROP-Lung01第二期临床研究（NCT05351788）的结果公开，令人印象深刻。参与研究的晚期非小细胞肺癌患者，包括非鳞状细胞癌和鳞状细胞癌患者，在接受芦康沙妥珠单抗与KL-A167联合治疗后，6个月中位无进展生存（PFS）率达到84.6%。客观缓解率（ORR）为77.6%，其中鳞状细胞癌患者的ORR为84%，而非鳞状细胞癌患者的ORR为72.7%。这些数据表明，芦康沙妥珠单抗与KL-A167联合治疗在未曾接受治疗的晚期非小细胞肺癌中展示出优良的疗效，同时保持了可控的安全性。

值得一提的是，ADC药物经历了几代技术革新，能够有效杀伤癌细胞，同时对周围正常组织与细胞的损伤最小。近年来，中国的新药研发水平步入国际领先行列，以惊人的速度实现突破。芦康沙妥珠单抗的研发，为肺癌、乳腺癌等实体瘤患者带来了新的治疗希望。期待未来更多中国研发的新药获批，并纳入医保体系，进一步增加癌症患者的治疗选择和生存获益。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。