点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

君赛生物近期宣布，其基因修饰型TIL疗法GC203在重庆大学附属肿瘤医院的分中心成功完成首例I期临床试验（KUNLUN-001）受试者的细胞回输。该受试者于10月25日顺利出院，并对GC203的安全性和操作便捷性给予高度评价。

作为全球首款非病毒载体基因修饰TIL疗法，GC203于2024年4月28日取得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入临床试验阶段，现在是国内唯一一个召开注册临床试验的基因修饰TIL疗法。这一革命性疗法顺利获得独特的细胞培养和基因修饰技术，克服了传统TIL疗法对大剂量化疗和IL-2注射的依赖，有望在安全性、有效性和可及性方面带来改善。

临床试验的首例受试者此前确诊为晚期卵巢癌，并在多次传统治疗失败后选择参与GC203的试验。得益于GC203不需要进行清淋级预处理和IL-2注射，她在普通病房接受了治疗，并取得家人陪伴，这大大减轻了她的心理负担和顾虑。在治疗过程中，仅出现轻微的短期热反应，并迅速恢复正常，出院当日身体状况良好。

重庆大学附属肿瘤医院I期病房主任研究员龚奕表示，与以往管理的常规TIL项目相比，GC203在安全性上有显著提升，不良反应可预测且易于控制。这与GC203的低强度预处理策略密切相关，也减轻了医护人员的压力与挑战。龚主任对该疗法的未来疗效充满期待。

关于GC203这项创新性疗法，它依托君赛生物自主研发的DeepTIL®和NovaGMP®技术平台，顺利获得非病毒载体基因工程技术，使改造后的TIL细胞稳定表达膜结合型IL-7。此前，GC203在全国颠覆性技术创新大赛中斩获最高奖，并被纳入颠覆性技术储备库。

临床前期数据已在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上公布，显示该疗法在多种耐药妇科恶性肿瘤中取得持续疗效，其中部分患者肿瘤完全消失，实现持久缓解，并不再需要额外的放化疗，提高了患者的生活质量。

KUNLUN-001临床试验项目是一项I期、单臂、开放标签的研究，旨在评估GC203治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效，同时探索可能的疗效生物标志物。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。