点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

本周仿制药领域的重要数据已出炉，顺利获得一致性评价及相关药品申请和审批情况如下：

仿制药一致性评价情况

在10月19日至25日这段时间，共有96个仿制药受理号顺利获得了一致性评价，其中首仿顺利获得的企业有5家，涉及的药品达6个受理号。这包括四川汇宇的乙酰半胱氨酸注射液、辽宁民康制药的生理氯化钠溶液、南京正大天晴的注射用吲哚菁绿和重庆莱美与赤峰源生的氨甲环酸氯化钠注射液。

其中，最引人关注的是乙酰半胱氨注射液的首仿顺利获得。根据四川汇宇的官方公告，该药品被评估用于急性对乙酰氨基酚中毒的解毒，旨在预防或减少因过量使用而导致的肝损伤。

然而，沈阳兴齐眼药申请上市的盐酸丙美卡因滴眼液则遭到了驳回。这已是该产品陆续在第三次被拒，之前拒绝的企业还包括合肥立方制药和江西马应龙美康药业。对此，沈阳兴齐眼药表示已撤回该注册申请，原因在于政策法规的变化、市场注册情况和公司的研发策略。公司决定主动撤回以应对这些因素影响。

南京正大天晴的注射用吲哚菁绿同样引起了关注。该药用于诊断多种肝脏疾病和评估肝脏功能，也是国内第二家企业顺利获得该药品的一致性评价。数据显示，中国公立医院中此类诊断用药的市场规模在2023年已增至超过20亿元。

江苏恩华药业也取得了一项重要进展，他们的注射用盐酸瑞芬太尼顺利获得了一致性评价。这类麻精毒放药物在2023年的年销售额达到35亿元，全国拥有该药生产资质的企业仅有人福医药、国药工业和恩华药业三家。现在这些企业的产品均已顺利获得一致性评价，且这类药物暂无集采风险。

本周的数据分析和药品战略调整，反映了仿制药市场的激烈竞争和政策应对的重要性。而各企业的突破和挑战，也为市场给予了新的开展方向和增长点。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。