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10月15日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布消息，葛兰素史克（GSK）申请的注射用belantamab mafodotin拟被纳入优先审评程序。本次审评的适应症为该药物与硼替佐米和地塞米松联合使用，适用于至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。公开资料显示，Blenrep（belantamab mafodotin）是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物，已经在该适应症下被CDE认定为突破性治疗药物。
在今年6月的投资者会议上，GSK展示了Blenrep在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中用作二线及更晚治疗的两项3期试验结果。在DREAMM-7研究中，接受Blenrep联合疗法的患者其中位无进展生存期（PFS）达到了36.6个月，比对照组的生存时间延长了近两年。而在治疗效果上，完全缓解率是对照组的两倍以上。GSK在会上表示，Blenrep具有成为RRMM二线及后续治疗标准的潜力，是一款极具前景的药物。
Blenrep作为一款靶向BCMA的ADC药物，由人源化抗BCMA单克隆抗体与细胞毒性成分澳瑞他汀F（auristatin F）顺利获得不可切割连接子相结合，能够顺利获得多重机制消灭骨髓瘤细胞。该药物于2020年8月取得美国FDA的加速批准，适用于既往接受过至少四种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
现在，GSK正在持续研究Blenrep在更广泛的多发性骨髓瘤患者群体中的应用。今年6月公布的DREAMM-7与DREAMM-8试验结果令人瞩目，尤其是在DREAMM-7研究中，Blenrep与硼替佐米和地塞米松联合的疗法在RRMM二线及后续治疗中展示出优于现有标准方案的显著疗效。这一疗效正是本次申请在中国优先审评的基础。
DREAMM-7研究成功达成主要终点，数据显示接受Blenrep联合疗法治疗的患者其中位无进展生存期显著延长至36.6个月，相较活性对照组的13.4个月增加了近两年，疾病进展或死亡的风险减少了近60%。此外，虽然两组患者的总生存期（OS）尚未达到，但Blenrep联合疗法已呈现出显著的临床益处，尤其是在缓解深度方面，完全缓解的患者是对照组的两倍。
依据中国药物临床试验信息公示平台，GSK正针对该药物进行三项国际多中心包含中国的3期临床研究，其中包括DREAMM-7研究。此外，DREAMM-8研究评估Blenrep与泊马度胺和地塞米松联合用药在RRMM患者中的疗效，而DREAMM-3研究则在接受过两种及以上治疗的RRMM患者中对比了Blenrep单药与泊马度胺和小剂量地塞米松的效果及安全性。
本次在中国拟优先审评的靶向BCMA的ADC疗法，象征着该药物有望加速走入中国患者的治疗选择中，为他们给予新的希望。
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