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9月23日,欧康维视发表了一则公告,宣布其新药OT-502(DEXYCU®,地塞米松植入剂)的新药上市注册申请已被国家药监局正式受理。
OT-502(DEXYCU®,地塞米松植入剂)是一种单剂量缓释药物,主要成分为地塞米松,这是一种皮质类固醇,主要用于治疗白内障手术后的炎症。现在,OT-502是唯一一款在美国取得FDA批准的单剂量缓释型后房内类固醇药物,适用于术后炎症的治疗。欧康维视正持续推进OT-502在中国的研发,力图将其打造成白内障手术相关术后炎症治疗的同类首创药物。
OT-502的III期临床试验是一项设计严谨的研究,采用了随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床及药代动力学研究方法,专门评估9%地塞米松植入剂在治疗白内障术后炎症方面的有效性和安全性。这项研究预计将在2024年4月完成,并达到其主要研究终点。
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