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9月13日，恒瑞首次公示了一项HRS-5965胶囊对比依库珠单抗注射液治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、活性对照III期临床研究（NCT06593938）。

该研究将受试者分成两组，分别接受24周的HRS-5965胶囊和依库珠单抗注射液治疗。主要终点为在没有输注红细胞的情况下，4次测量中至少有3次血红蛋白水平≥12 g/dL的受试者比例。

HRS-5965是一种补体B因子（CFB）抑制剂，可顺利获得抑制补体系统的过度激活，抑制补体系统介导的溶血。临床前数据显示其在补体介导的溶血模型中起到了显著的抑制作用，安全性良好。PNH领域国内暂无同类产品获批上市。

今年5月8日，恒瑞宣布国家药品监督管理局已同意其召开HRS-5965胶囊相关临床研究，申请的适应症为：拟用于治疗 IgA 肾病、特发性膜性肾病、C3和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病；补体参与介导的溶血性贫血（包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等）。截至当时，相关项目累计已投入研发费用约 6,407 万元。

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