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2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会今在西班牙巴塞罗那正式拉开帷幕。ESMO大会官方网站近日发布了部分最新突破的摘要数据（Late-breaking Abstract，LBA），其中包括康方生物和正大天晴正在研制的抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼用于一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究。这项研究入选本次大会LBA，具体内容将以Proffered Paper session（优选口头报告）形式进行报告。
派安普利单抗（penpulimab）是一种新型差异化抗PD-1单抗，由康方生物研发，后续由康方生物和正大天晴合资的正大天晴康方进行开发和商业化。现在，该药物已经在中国取得了非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌等三项适应症的批准。此外，治疗转移性鼻咽癌的一线治疗上市申请已提交，另外针对肝癌、胃癌等的后期临床研究也正持续推进中。
安罗替尼（anlotinib）则是由正大天晴开发的一种新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），自2018年在中国首次获批以来，已经被批准用于多种肿瘤适应症。
此次入选LBA的主要研究成果来自ALTN-AK105-III-02研究，这是一项比较安罗替尼联合派安普利单抗与索拉非尼（sorafenib）一线治疗晚期肝细胞癌（aHCC）疗效的3期临床研究。研究中，符合条件的aHCC患者按2:1随机分配到安罗替尼+派安普利单抗组（n=433）或索拉非尼组（n=216）。在这些患者中，41%患有大血管侵犯，62%有肝外转移。主要终点是PFS（根据IRC评估的RECIST v1.1标准）和OS；次要终点包括PFS、ORR、DCR、DOR和药物的安全性。
截至2023年6月5日的数据分析显示，与索拉非尼组相比，安罗替尼+派安普利单抗组的中位PFS显著提高（6.9个月 vs 2.8个月）。在OS中期分析中，截止到2024年1月29日，安罗替尼+派安普利单抗组的中位OS也有显著延长（16.5个月 vs 13.2个月）。安全性方面，两个组中≥3级TRAEs发生率分别为48.2%和47.4%。与对照组相比，安罗替尼+派安普利单抗组因不良事件导致的剂量改变率更低（16.2% vs 29.9%），该组任何级别的免疫介导不良事件的频率也较低。
研究者表示，与对照药物相比，安罗替尼+派安普利单抗联合治疗显著延长了PFS和OS，未发现新的安全性问题，有望成为晚期肝细胞癌的一线治疗选择。
正大天晴在今年8月发布的新闻稿中提到，公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症进行沟通，并取得CDE的书面同意，计划近期递交上市申请。这也是安罗替尼胶囊申报的第10个适应症，派安普利单抗注射液申报的第5个适应症。
据2022年全球癌症数据，原发性肝癌在全球恶性肿瘤中发病率第6，死亡率第3。原发性肝癌中75%-85%为肝细胞癌（HCC），由于HCC早期症状不明显，确诊时多为晚期，失去根治性手术机会。近年来，免疫治疗快速开展，尤其是靶免联合治疗方案已成为晚期肝细胞癌的重要一线治疗模式。
期待这一联合疗法的进一步研究和早日上市，为晚期肝癌患者给予新的治疗选择。
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