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据统计，2023年9月2日至9月8日期间，共有72个创新药或改良型新药临床申请或上市申请取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品53个，进口药品19个。

其中，本周共有21款创新药和改良型新药的临床试验申请取得CDE的“默示许可”，包括10款化学药、9款生物药以及2款中药。

在全球创新药研发领域，近期也涌现出多项突破性进展。9月2日，先声药业与宁丹新药合作开发的依达拉奉右莰醇舌下片（先必新舌下片）取得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中。同日，神州细胞研制的1类新药SCT520FF注射液也获准进入临床试验，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性，这是一种导致老年人中央视力不可逆丧失的最常见原因。此外，信达生物、诺和诺德、罗氏和武田等多家制药公司也在本周取得新的研发进展。

根据数据统计，本周共有105项仿制药申报上市或申报临床取得CDE的承办。其中，新注册分类上市申请受理号为95项，包括化学药3类、4类和5.2类项目。本周共6个品种顺利获得一致性评价，按受理号计算共有10项；此外，本周有35个品种视同顺利获得一致性评价，按受理号计59项。本周无生物类似物注册申报动态。

从企业层面来看，本周有成都硕德药业有限公司、齐鲁制药有限公司和药源生物科技（启东）有限公司等四家企业在一致性评价或视同顺利获得一致性评价的品种数最多，各有2个品种，其他企业也紧随其后，共有48家企业在本周顺利获得或视同顺利获得一致性评价。

此外，本周国内外医药大健康行业共发生45起投融资事件，比上周增加了6起。其中，创新药类融资12起，医疗/医药技术投资占比31%，共14起。国内方面，医药大健康行业共发生12起投融资事件，较上周数量无变化，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材和医药制造/服务的融资事件分别为6起、2起和1起，盛世泰科、益诺思生物和瑞德生物的融资金额均超过1亿元人民币。

总之，本周全球创新药领域取得了多项重要进展，国内在仿制药和创新药研发方面也表现活跃。为

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