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9月6日，据CDE官网信息，恒瑞医药的SHR-1918注射液拟被纳入突破性治疗品种，适应症为纯合子家族性高胆固醇血症。

动脉粥样硬化性心血管疾病的发生与开展与低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）密切相关，这两者是重要的风险因素。ANGPTL3在脂质代谢调节中起关键作用，顺利获得抑制脂蛋白酶和内皮脂肪酶，可以减少TG和LDL-C的清除。

恒瑞医药自主研发的SHR-1918注射液是一款针对血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的单克隆抗体。其作用机制是顺利获得抑制ANGPTL3的活性，达到降低血清中的TG和LDL-C水平的目的。

在2024欧洲心血管学会（ESC）年会上，SHR-1918的Ⅰ期临床研究以口头报告形式亮相。研究结果显示，SHR-1918在健康受试者中表现出良好的耐受性和药代动力学特点，而且在给药后能有效持久地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期单剂量递增研究，参与者为18到65岁、体重指数（BMI）在18.5到30 kg/m²之间且TG或LDL-C水平符合特定条件的健康成年人。

研究表明，SHR-1918单次皮下注射在健康受试者中表现出良好的耐受性和药代动力学特点，并在给药后显示出良好的剂量-暴露-效应关系。作为一种潜在的降脂药物，SHR-1918能够显著降低LDL-C和TG水平，支持其在临床实践中的进一步研究和应用。现在，SHR-1918针对高脂血症患者的Ⅱ期临床研究正在进行中。

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