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2024年9月4日，药品审评中心网站公布，重庆药友制药有限责任公司申请生产的4类仿制药——诺西那生钠注射液已获受理。这标志着我国在小核酸仿制药领域取得了一项新的突破。

诺西那生钠注射液由渤健公司最早研发，2016年首次在美国上市，并于2019年进入中国市场，成为首个也是唯一一个被批准用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物。诺西那生钠注射液是一种反义寡核苷酸（ASO），使用了Ionis的专有反义技术，专门用于治疗由于SMN1基因突变或缺失而导致的SMN蛋白缺乏，从而引起SMA的症状。该药物顺利获得调节SMN2前mRNA的剪接，增加完整长度SMN蛋白的产生，并顺利获得鞘内注射的方式直接将药物输送到脊髓周围的脑脊液中。

国家药品监督管理局将诺西那生钠注射液列入参比制剂目录，并且在2022年，FDA发布了该药物的等效性研究指南。指南要求仿制药在Q1、Q2以及RLD一致的基础上，还需确保API与RLD的圆二色谱（CD）、差示扫描量热法曲线（DSC）、体积排除色谱（SEC）、沉降速率分析超离心法曲线（SV-AUC）等关键指标一致，以此免除人体生物等效性（BE）试验。

在临床试验登记与信息公示平台上未能查找到重庆药友制药关于诺西那生钠注射液的BE试验信息，由此可推断，该公司依据FDA等效性指南进行了研究并提交了生产申请。但尚不清楚其合作的合同研究组织（CRO）是哪家。

诺西那生钠注射液刚进入中国市场时，价格高达每针70万元，2021年底顺利获得国家医保谈判，其价格被大幅调低至每针3.3万元。随着仿制药的上市，预计其价格有望进一步降低，从而减轻患者的经济负担。

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