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9月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网（CDE）最新信息显示，罗氏（Roche）提交的格菲妥单抗注射液新适应症上市申请取得受理。然而，具体适应症暂未公开。格菲妥单抗是一种靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。根据罗氏官方网站及相关公开资料推测，此次申请的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。

格菲妥单抗具有独特的2:1构造，兼具两个与CD20结合的蛋白域和一个与CD3结合的蛋白域。这个双重靶向策略能够使T细胞靠近B细胞，激活T细胞以释放对癌细胞的毒杀蛋白。同时，当格菲妥单抗与抗CD20单克隆抗体联合使用时，疗效显著提升。

2023年6月，美国FDA顺利获得加速审批程序，批准了格菲妥单抗用于治疗复发或难治的大B细胞淋巴瘤（LBCL）以及由滤泡性淋巴瘤转变而来的大B细胞淋巴瘤（3L+DLBCL）成年患者。此前在2023年11月，该药物已在中国获批，用于治疗经过至少两次系统性治疗后仍复发或难治的DLBCL成年患者。

在今年6月的欧洲血液学协会（EHA）年会上，罗氏公开了其三期临床试验STARGLO的详细数据。该研究结果显示，对于那些已进行过至少一次治疗且不适合自体干细胞移植的复发或难治性DLBCL患者，格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂（Glofit-GemOx）相较于活性对照药物表现出显著优势。截至2024年2月16日，中位随访时间达20.7个月，Glofit-GemOx的中位总生存期（OS）为25.5个月，对照组则为12.9个月；中位无进展生存期（PFS）为13.8个月，对照组为3.6个月；完全缓解率（CR）为58.5%，对照组为25.3%。

行业媒体Endpoints News报告，这些临床数据将被提交给监管组织作为支持格菲妥单抗扩展适应症申请的重要依据。

罗氏官网资料显示，现在格菲妥单抗还有多项适应症正在进行第三期临床试验，包括联合Polivy和R-CHP用于DLBCL的一线治疗，以及复发或难治性套细胞淋巴瘤的治疗。根据中国药物临床试验与信息公示平台，罗氏在中国召开了一项三期、公开标签、多中心、随机化研究，旨在评估格菲妥单抗单药治疗与研究者选定治疗方案在复发或难治性套细胞淋巴瘤患者中的疗效和安全性。

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