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拜耳公司（Bayer）近日宣布，首名患者已成功入组一个名为SOHO-02的全球性3期临床试验。此项试验是开放标签、随机、多中心的，旨在评估在研药物BAY 2927088作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的疗效和安全性。这些患者的肿瘤中存在激活性人类表皮生长因子受体2（HER2）突变。
BAY 2927088是一种口服的、可逆性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够高效抑制突变的HER2，包括HER2外显子20插入突变和HER2点突变，同时也能抑制表皮生长因子受体（EGFR）。此疗法的开发源于拜耳与美国Broad研究所的战略合作。今年2月，该产品取得了美国FDA的突破性疗法认定，并在6月也取得了中国国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定。
SOHO-02这项全球性、开放标签、随机、多中心的3期临床试验，旨在评价BAY 2927088作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者一线治疗的疗效和安全性。试验会将参与者随机分为BAY 2927088组或现行标准治疗组（包括顺铂/卡铂+培美曲塞+帕博利珠单抗）。研究的主要终点是顺利获得盲态、独立的中央评审组织测量的无进展生存期（PFS）。其他终点还包括总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和BAY 2927088的安全性评估。
除了SOHO-02试验，拜耳还在研究BAY 2927088作为二线治疗的潜力，针对的是那些无法切除或转移的NSCLC成人患者，这些患者的肿瘤携带激活性HER2突变并已接受过全身治疗。1/2期临床试验SOHO-01的最新结果将于2024年9月9日在世界肺癌大会（WCLC）主席研讨会上公布。
在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，SOHO-01的结果显示，在33名可评估疗效的患者中，有23名患者取得缓解，总缓解率（ORR）达70%。另外，有5名患者（15%）病情稳定，总的疾病控制率为82%。其中，中位无进展生存期为8.1个月。
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