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8月20日，科伦博泰研发的1类新药「注射用芦康沙妥珠单抗」的上市申请已正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。同时，这款药物也在本月被列入优先审评名单，主要用于治疗经过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

这是芦康沙妥珠单抗在国内的第二项适应症申请。此前，2023年12月，这款药物用于治疗既往至少接受过两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者的申请也被CDE受理。

芦康沙妥珠单抗是由科伦博泰自主研发的一种TROP2靶向抗体偶联药物（ADC）。该药物采用人源化抗TROP2单抗，利用优化设计的CL2A连接子与自研毒素小分子T030（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）结合而成，药物抗体比（DAR）达到平均7.4。

芦康沙妥珠单抗被研发用于多种肿瘤的治疗，包括NSCLC、乳腺癌、子宫内膜癌、宫颈癌和鼻咽癌等。其中，在NSCLC领域，芦康沙妥珠单抗被开发为单药治疗EGFR突变的非鳞状NSCLC患者，联合帕博利珠单抗用于NSCLC的一线治疗，以及新辅助和维持治疗，还涉及联合KL-A167治疗驱动基因阴性的NSCLC。

这次新适应症的申请得益于临床试验OptiTROP-Lung03的持续数据。研究评估了芦康沙妥珠单抗每两周5mg/kg静脉注射相比多西他赛治疗在EGFR-TKI和含铂化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC中的疗效与安全性。结果显示，芦康沙妥珠单抗组在确认的客观缓释率（ORR）和无进展生存期（PFS）上均显著优于多西他赛组，具有统计学及临床意义的改善。

芦康沙妥珠单抗显示出巨大的市场潜力，吸引了默沙东的高度关注。2022年5月，默沙东与科伦博泰达成协议，取得芦康沙妥珠单抗在大中华区以外的开发、使用、制造及商业化权，交易金额超过14亿美元。

在ADC领域，默沙东与科伦博泰合作紧密，2022年7月，默沙东引进CLDN18.2靶向ADC；同年12月，又就科伦博泰7种在研临床前ADC候选药物签署独占许可及合作协议，三次交易总金额突破百亿美元。

然而，近期两家公司合作出现波动，默沙东退还了CLND18.2靶向ADC SKB315的权益，却选择行使双抗ADC SKB571在大中华区以外的权利。这可能与默沙东在ADC领域的全局布局有关。2023年10月，默沙东与第一三共签署了一项220亿美元的全球开发和商业化协议，旨在共同开发三款ADC候选药物。

尽管SKB315现在仅处于1期临床阶段，默沙东放弃了这一项目，但看好处于临床前阶段的SKB571。这款双抗ADC药物显示出在多种实体瘤中的治疗潜力，特别是在肺癌和消化道肿瘤中的应用前景。SKB571在临床前研究中，展现出显著的抗肿瘤效果和良好的安全性。

为何选择SKB571而非进展较快的SKB315？这与双抗ADC药物研发方向的热门趋势不无关系。尽管整体竞争激烈，但双抗ADC领域的布局相对较少，这为SKB571的开发给予了较大的空间。

国内药企在双抗ADC领域的表现也十分抢眼，预计该领域将带动新一波ADC药物的国际化进程。

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