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安斯泰来Nectin-4 ADC在华获批上市

2024年8月19日，根据国家药品监督管理局数据，安斯泰来ADC注射用维恩妥尤单抗的上市申请已经顺利获得审批（受理号：JXSS2300022/JXSS2300023），用于治疗接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

维恩妥尤单抗是同类首创的抗体偶联药物（ADC），能够直接作用于Nectin-4，这是一种在细胞表面高度表达的蛋白质，特别在膀胱癌中更为显著。该药物在2019年12月首次在美国获加速批准上市，适用于接受过手术前后PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。2021年，这一适应证得到了完全批准。随后，美国FDA对其发出黑框警告，指出该药物可能导致严重甚至致命的皮肤不良反应，如Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），这些反应主要出现在治疗的初期，但后续治疗过程中也有可能发生，因此需密切监测患者的皮肤状况。

2024年3月，维恩妥尤单抗在中国提交了新适应症的上市申请，计划与帕博利珠单抗联合用于一线治疗既往未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（la/mUC）。

心脉医疗ReeAmber外周球囊扩张导管取得NMPA批准

2024年8月19日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（心脉医疗）宣布，其子公司鸿脉医疗研发的ReeAmber外周球囊扩张导管已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

ReeAmber外周球囊扩张导管是心脉医疗推出的新一代产品，主要用于髂动脉、股动脉、腘动脉以及腘下动脉和肾动脉狭窄性病变的治疗，同时适用于自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变治疗，还可用于外周血管中的球囊扩张型和自膨胀型支架的后扩张。

长春高新金赛增获批特纳综合征新适应证

2024年8月19日，长春高新宣布，其子公司金赛药业生产的聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称"长效生长激素"，商品名：金赛增）新规格及新适应证的上市申请已获国家药监局批准，适用于因特纳综合征引发的女孩生长障碍。

特纳综合征是一种因X染色体部分或全部缺失导致的疾病，患者通常表现为身材矮小、性腺发育不良和其他体征（如颈蹼、盾状胸、肘外翻等），有时伴有自身免疫性疾病及智力和神经认知功能障碍，严重影响患儿身心健康。现在市面上用于治疗特纳综合征的生长激素均为短效制剂，需每日注射，而金赛增是全球首个用于特纳综合征的长效生长激素。临床试验证实，金赛增可以显著改善患儿身高标准差和生长速率，其安全性和耐受性亦良好。2014年，金赛增（规格：54iu/9.0mg/1.0ml/瓶）已在中国取得批准，用于治疗内源性生长激素缺乏导致的儿童生长缓慢。

阿斯利康本瑞利珠单抗在华获批，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘

2024年8月20日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）已获批上市，用于治疗成年和12岁以上青少年的重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

本瑞利珠单抗是一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，能够迅速减少哮喘患者体内的嗜酸性粒细胞（EOS）。该药物于2017年11月在美国首次获批，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗，随后在欧盟、日本等80个国家和地区也相继获批。2024年4月，药局扩大了其适用人群，获批6岁以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。本瑞利珠单抗此次在中国的批准基于MIRACLE研究的持续结果，该研究在中国、韩国和菲律宾进行，显示本瑞利珠单抗能够显著降低SEA患者的哮喘年急性发作率（AAER）74%，并改善了患者的肺功能和哮喘症状。

企业动态

健适医疗向爱德华科学生命转让主动脉瓣膜系统

近期，健适医疗宣布，将其海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE瓣膜）相关知识产权和商业权益转让给爱德华科学生命。

根据转让协议，健适医疗将收到首付款及与销售相关的里程碑付款。同时，健适医疗将继续拥有J-VALVE瓣膜在中国的开发、生产和销售的独家权利。爱德华科学生命在全球瓣膜市场占据近70%的份额，且为唯一一家同时拥有四个瓣膜介入治疗产品线的企业。此前，爱德华科学生命完成对健适医疗的1.8亿人民币等值美元的股权投资，用于支持其产品和市场开发。

FDA解除对BioNTech/宜联生物HER3 ADC临床试验的部分暂停

2024年8月20日，BioNTech与苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）宣布，已收到美国食品药品管理局（FDA）通知，解除了对YL202/BNT326的I期临床试验（NCT05653752）的部分暂停（Partial Hold）。

该I期临床试验评估YL202/BNT326作为多线治疗后，针对晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的疗效。YL202/BNT326是基于宜联生物TMALIN技术开发的新一代抗体偶联药物（ADC），靶向HER3。2023年10月，宜联生物和BioNTech达成合作协议，BioNTech支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，取得YL202/BNT326的海外开发、生产和商业化独家权利。此外，今年5月，双方还就另一款ADC候选药物达成了第二次合作。

Adcendo取得普众发现TF ADC全球开发商业化权利

2024年8月20日，普众发现与Adcendo ApS宣布，双方就代号ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物达成许可协议。根据协议，Adcendo将取得该药物在大中华区以外的全球开发和商业化权利，而普众发现则保留在大中华区的权利。

基于协议，普众发现将取得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，取得超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华区）净销售额的一位数至低两位数百分比的销售提成。ADCE-T02是一种新型高差异性的Anti-TF ADC，其特有的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时利用T1000-exatecan连接子-有效载荷技术，放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服抗药性的潜力。现在，ADCE-T02已在澳洲申报临床试验，预计近期将在美国申报IND。

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