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根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料显示，在本周（8月12日~8月17日），有4款1类创新药首次在中国取得临床试验默示许可（IND）。这些创新药分别来自绿叶制药、凯思凯迪、百济神州和阿斯利康。本文将基于公开资料对这些创新药品进行详细介绍。

绿叶制药：
LY01620

功能机制：mRNA治疗性疫苗

适应症：HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变

据绿叶制药的新闻稿介绍，该公司子公司吉迈生物研发了人乳头瘤病毒（HPV）信使核糖核酸（mRNA）治疗性疫苗LY01620，并取得了临床试验的默示许可，计划开发用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。LY01620基于吉迈生物的mRNA序列及脂质纳米粒（LNP）递送系统，顺利获得表达HPV特异性抗原E6/E7，诱导特异性T细胞免疫，清除感染的宫颈上皮细胞，进而阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常。临床前研究表明，LY01620在不同种属动物中均能诱导抗原特异性T细胞免疫，表现出良好的免疫原性。这也是吉迈生物首个取得IND许可的产品。

凯思凯迪：CS060380片

功能机制：靶向THR-β的小分子激动剂

适应症：非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎

CS060380是一种靶向甲状腺激素受体β（THR-β）的小分子激动剂，意在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），也称作MASH。该药物具有在肝组织中特异性高度富集的能力，且在临床前研究中表现出显著的疗效，尤其是在NASH小鼠模型中显著改善NAS评分和纤维化表现。值得注意的是，该药已经在今年5月取得了美国的临床试验许可，此次在中国获批IND，计划用于开发治疗非酒精性脂肪性肝病以及非酒精性脂肪性肝炎。

阿斯利康：
注射用AZD7798

功能机制：靶向T细胞亚群的单抗

适应症：中度至重度克罗恩病

阿斯利康申报的1类新药注射用AZD7798已获批临床，拟用于治疗中度至重度克罗恩病。根据阿斯利康发布的公开资料，AZD7798是一种潜在的“first-in-class”靶向T细胞亚群的人源化单克隆抗体，可以去除CCR9阳性淋巴细胞，用于克罗恩病的治疗。研究显示CCR9/CCL25的相互作用对肠粘膜炎症免疫反应进行调节，成为克罗恩病治疗的潜在靶点。该药物现在正在国际范围内进行2期临床研究。

百济神州：BGB-45035片

功能机制：靶向IRAK4的蛋白降解剂

适应症：
特应性皮炎

百济神州的1类新药BGB-45035片已获批临床，用于治疗中重度特应性皮炎。根据百济神州的公开资料显示，BGB-45035片是一种靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在其自有的CDAC平台上研发的第二款靶向降解剂。该药物有潜力更迅速、更深地诱导IRAK4降解，并比同类药物具有更强的细胞因子抑制作用。IRAK4在Toll样受体（TLRs）及IL-1受体介导的炎症过程中起关键作用，这些信号通路的异常是多种炎症性疾病的潜在机制，包括类风湿性关节炎和特应性皮炎等。

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