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8月13日,万泰生物发布公告,称其全资子公司厦门万泰沧海与厦门大学共同研发的九价HPV疫苗(重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型,大肠埃希菌)被国家药品监督管理局药品审评中心列入优先审评品种公示名单,未来有望加快获批上市。2024年4月,万泰生物再次宣布其九价HPV疫苗完成了三期临床研究的揭盲,取得了主要数据的初步分析结果。三期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照设计,共设置了12次访视,截至第八次访视(即疫苗接种后约30个月),标本检测结束,主要数据符合预期。随着江苏、广东、海南和山东等地陆续公布了二价HPV疫苗的采购价格,使得二价HPV疫苗单价下降显著,国产二价HPV疫苗厂商之间的竞争异常激烈。万泰生物的九价HPV疫苗若能顺利上市,将为公司给予新的增长点。
同日,奥赛康药业申报的1类新药利厄替尼片(ASK120067片)取得国家药监局药品审评中心受理。ASK120067是一种全新分子实体,能够选择性抑制EGFR T790M突变,主要用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。基于突出的临床研究结果,ASK120067的疾病控制率达到92%,客观缓解率为68.8%,对脑转移患者也展现了良好的疗效。
同日,百济神州的MUC1/CD16A双抗注射用BGB-B3227的临床试验申请取得受理。BGB-B3227是一款用于探索肺癌、胃癌和胆管癌治疗潜力的药物,其顺利获得抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)作用,激活NK细胞介导的抗肿瘤效果。
此外,辉瑞申报的马塔西单抗注射在中国申报上市并获受理,主要用于治疗血友病A和血友病B患者。马塔西单抗顺利获得每周一次皮下注射,显著改善年化出血率(ABR),并在关键的3期临床试验中展示了优越疗效。
8月13日,LENZ Therapeutics宣布,已向美国FDA提交其LNZ100眼药水用于治疗老花眼的新药申请(NDA)。LNZ100顺利获得独特的小分子缩瞳机制改善近视力,其关键3期临床研究显示,LNZ100在改善视力方面达到了主要和次要终点,显著提升患者的视力质量,同时未观察到严重不良事件。
近期,诺和诺德在其投资者会议上宣布,其糖尿病在研疗法IcoSema在关键3期试验中取得持续结果,计划在今年下半年向中国、美国和欧盟递交上市申请。IcoSema每周一次注射,能够显著降低2型糖尿病患者的HbA1c水平,并在控制体重方面有明显优势。
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