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国家药监局优化创新药临床试验审评审批试点组织评审

近期，国家药监局宣布启动优化创新药临床试验审评审批的试点组织评审工作，北京儿童医院儿童呼吸专业成功入选，引起了各界广泛关注和赞誉。

北京药监局正式公布首批试点组织名单

2024年8月8日，北京药监局正式发布公告，确认包括中国医学科学院北京协和医院在内的11家药物临床试验组织为首批优化创新药临床试验审评审批的试点组织。其中，首都医科大学附属北京儿童医院儿童呼吸专业名列其中，标志着该院在创新药临床试验领域的重要地位和影响力。

助力新药研发，加速临床试验项目进展

作为“安帝康生物”具体负责儿童流感1类新药——“一袋治愈”玛氘诺沙韦颗粒的组长单位，首都医科大学附属北京儿童医院凭借其完善的临床试验管理体系和政策支持，在创新药临床研发中发挥了重要作用，有效推进了玛氘诺沙韦颗粒儿童Ⅲ期临床试验项目的顺利进行。

国家药监局推行的这一试点机制，不仅加强了药物临床试验申请人的主体责任，还提升了相关方对创新药临床试验的风险识别和管理的能力，逐步建立和完善药物临床试验的质量和效率保障机制。随着这些改革措施的深入实施，将进一步提升药品审评审批效能，支持创新药研发，显著加速玛氘诺沙韦颗粒儿童流感新药的上市步伐。

玛氘诺沙韦：新一代抗流感药物的突破

由“安帝康生物”自主研发的玛氘诺沙韦是一种具有全球自主知识产权的创新药物，临床适用于2岁以上的甲型和乙型流感治疗。这款药物顺利获得抑制流感病毒的cap依赖型核酸内切酶，从而阻断病毒自身mRNA的转录，彻底破坏病毒的复制能力。已有研究表明，玛氘诺沙韦对甲型、乙型及高致病性禽流感病毒有显著的抗病毒活性和较好的安全性。相比具有相同作用机制的玛巴洛沙韦（速福达），玛氘诺沙韦在药效方面表现优异，并且不受食物影响，安全性更高。

基于其独特的作用机制和Ⅲ期临床研究数据，玛氘诺沙韦展现了多项潜在的临床优势：仅需一次用药即可覆盖整个病程（成人“一粒治愈”，儿童“一袋治愈”）；在24小时内终止病毒排毒，有效缩短病程；不仅用于治疗，还具有预防作用，减少流感病毒在社会中的传播范围。

现在，针对成人及青少年无并发症流感患者的Ⅲ期临床试验已成功完成。针对儿童的“一袋治愈”玛氘诺沙韦颗粒剂也已进入Ⅲ期临床试验阶段，预计在不久的将来，“安帝康生物”将成为唯一一家布局新一代儿童抗流感药物的中国企业，为儿童健康带来福音。

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