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8月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，石药集团旗下中奇制药申请的1类新药SYS6020注射液已获批进行临床试验，这一新药拟用于治疗难治性活动性系统性红斑狼疮。据公开资料显示，SYS6020是一款基于mRNA-LNP技术的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是石药集团在细胞治疗领域的首个研发产品。此次临床批准标志着SYS6020将成为石药集团首个用于自身免疫疾病临床开发的细胞疗法。

根据石药集团公开的资料，SYS6020是一种mRNA-LNP技术为基础的细胞治疗产品，能够顺利获得表达特异性识别BCMA抗原的CAR，靶向识别并杀灭患者体内的BCMA阳性细胞。相较于传统的CAR-T产品，SYS6020具有更高的细胞活率和CAR阳性率，同时没有基因组整合引起的致瘤风险，而且副作用如细胞因子风暴（CRS）等也较低。

今年6月，SYS6020首次在中国获批临床，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。临床前的研究显示，SYS6020能够显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并且表现出良好的安全性与有效性。当时，石药集团的公告指出，除了用于多发性骨髓瘤，SYS6020还有潜力用于治疗包括系统性红斑狼疮和重症肌无力在内的其他自身免疫性疾病。

值得注意的是，当前CAR-T细胞疗法不仅在癌症治疗中展现出重要作用，也在自身免疫疾病治疗中显示出巨大潜力。全球已有多家生物医药公司在这一领域布局，在中国，虽然用于治疗自身免疫疾病的CAR-T产品管线已逐渐增多，但大部分仍处于研究者发起的临床研究（IIT）阶段，进入注册性临床开发阶段的产品仍然较少。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种由机体免疫系统攻击自身组织引发的复杂的慢性系统性自身免疫性疾病，往往会造成多个器官和系统的损害，是一种危及生命的严重疾病。此次SYS6020针对系统性红斑狼疮适应症的临床批准，意味着石药集团将在这一自身免疫适应症上启动注册性临床研究。

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