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三生国健公司于今日（8月9日）宣布，其自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）在治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性3期临床研究中，已顺利完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）以及所有次要疗效终点均圆满达标。公司计划在近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。

银屑病是一种常见的免疫相关的慢性炎症性皮肤疾病。此病症具有病程长、易复发，治疗困难等特点，患者需接受长期治疗，同时银屑病还与心血管疾病、糖尿病及代谢综合征等慢性疾病密切相关，对患者的身心健康及生活质量带来严重影响。尽管临床已有多种治疗方案，但各有局限性。生物制剂已成为治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病的主要系统用药，具有持续而有效的治疗作用。

根据三生国健的新闻稿，608是一种重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，作为治疗用生物制品的1类药物，该抗体能特异性结合人IL-17A，阻断IL-17A与其受体的结合，从而抑制炎性因子的释放，达到治疗银屑病的效果。

该研究纳入了458例中重度斑块状银屑病患者，按照2:2:1比例，随机分配至试验药物A组[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组（前12周，之后随机移入不同试验组）。主要疗效终点为第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例，关键次要疗效终点包括第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例，次要疗效终点涉及疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分及生活质量评估等。

研究结果显示，所有主要及关键次要疗效终点均成功达到。在维持治疗期，给药方案显示出更长的给药间隔，各疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。

短期内迅速起效且具明显疗效优势：第12周时，试验药物A组和试验药物B组的PASI 75应答比例分别为95.1%和93.4%，显著优于安慰剂组（PASI75: 8.8%）；sPGA0/1应答比例分别为76.1%和67.2%，远高于安慰剂组（sPGA0/1: 1.1%）。维持治疗期的给药间隔延长至Q4W或Q8W，第52周时两种给药间隔方案的PASI75疗效应答比例依然稳定并持久，sPGA0/1应答比例也在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。

病灶清除和生活质量改善方面：所有关键次要终点取得良好结果，包括第12周时达到PASI 90、PASI 100及sPGA 0的受试者比例，皮肤病生活质量指数（DLQI）和瘙痒NRS评分等较基线变化。608在上述指标的改善显著优于安慰剂组，并稳健维持至第52周。特别是PASI100应答比例在第52周试验药物A组和试验药物B组分别达63.6%和56.8%，显著高于同靶点药物。

安全性方面，608表现良好，其药物相关的不良事件大多为1～2级（CTCAE分级），与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见不良事件及其严重程度在预期范围内，未发现新的安全性风险信号，整体安全性与既往结果一致。

三生国健公司在新闻稿中指出，更为详细的3期临床研究结果将顺利获得后续的学术期刊及学术会议进行公布。

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