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造影剂市场迎来新变局 多款产品同日获批

日前，造影剂市场再度引发广泛关注。成都倍特药业的碘比醇注射液现在正在报产审查中，同时，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液、广州康臣药业的碘克沙醇注射液也在同一天取得批准。今年以来，已有涉及9个品种（31个受理号）的造影剂取得上市批准。根据米内网的最新数据，2024年第一季度，重点省市公立医院终端的造影剂销售额同比增长13.43%，3大集采品种实现止跌回升，产品TOP10均有不同程度的涨幅，其中碘佛醇注射液继续稳居销售冠军的宝座。在品牌TOP10排行榜中，仅有恒瑞医药和扬子江药业的产品入榜，现在，共有14个造影剂（58个受理号）正在报产审查中，其中成都倍特药业和重庆圣华曦药业正在冲刺首仿。

山东新时代与正大天晴强势进军造影剂市场

近期，山东新时代药业的钆喷酸葡胺注射液、重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液及广州康臣药业的碘克沙醇注射液，以仿制4类申请的形式同日取得批准。碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液和钆喷酸葡胺注射液在2024年第一季度重点省市公立医院终端造影剂产品中分别位居第二、第三和第七位。今年以来，已有9个品种（31个受理号）的造影剂取得批准，超出2023年全年审批数量的总和。

碘克沙醇注射液是一种用于X-线对比的造影剂，适用于成人的心血管、脑血管等多种造影检查，也包含用于儿童的心血管和尿路造影等。广州康臣药业与通用电气药业于同日分别获批该产品的生产文号。

碘普罗胺注射液作为一种新型非离子型低渗性造影剂，广泛应用于CT增强、动脉造影等多种医学影像检查。正大天晴药业和重庆圣华曦药业在今年3月和7月分别取得该产品的生产批文。

钆喷酸葡胺注射液在国内主要用于脑及脊髓、四肢等部位的磁共振成像，是临床常用的顺磁性造影剂。山东新时代药业作为首家以仿制4类报产的企业，已取得该产品的审批顺利获得，并在造影剂领域还有其他多个产品在报产审查中。

造影剂销售额全线上涨 国产品牌逐渐崭露头角

根据数据显示，2024年第一季度，重点省市公立医院终端的造影剂销售额同比增长13.43%。从企业角度看，恒瑞医药、拜耳、博莱科、通用电气和扬子江药业位居前五名。在产品TOP10中，碘佛醇注射液等多款产品销售额均超过1亿元，这一市场竞争格局集中，TOP10产品的市场占有份额超过85%。

值得注意的是，在2022年取得销冠的碘佛醇注射液，2024年第一季度同比增长3.77%，继续由江苏恒瑞医药保持最大的市场份额。3个纳入集采的造影剂产品，碘克沙醇注射液、碘海醇注射液和碘帕醇注射液，分别在2024年第一季度实现正增长，这也促进了市场的回升。

新的竞争局面

截至现在，共有14个造影剂品种（58个受理号）正在报产审查，包括钆布醇注射液和碘普罗胺注射液等多款产品。企业如重庆圣华曦药业和司太立均有多个品种在审查中。值得一提的是，某些新药如碘比醇注射液等仍无国内仿制药获批，多个企业正在持续推进报产工作。

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