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美国FDA批准结直肠癌新血液检测方案

近期，Guardant Health公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了其推出的Shield血液检测用于45岁及以上、具有中等风险的成人进行结直肠癌（CRC）筛查。新闻稿指出，这是首次FDA批准血液检测作为结直肠癌主要筛查方式，使得医疗服务给予者可以像其他非侵入性筛查方法一样，根据筛查指南推荐Shield检测。行业媒体STAT报道称，这一批准标志着液体活检领域一个重要的里程碑。

结直肠癌在早期阶段发现时，具有高度的可治愈性。统计显示，在癌症扩散前的早期阶段检测出结肠癌，患者的五年相对生存率高达91%；而如果癌症已经扩散到远端部位，五年相对生存率则降至14%。

现在，美国CRC筛查率仅约为59%，超过三分之一的符合筛查条件的美国人没有接受CRC筛查。这通常是因为现有的筛查方案，如结肠镜检查或基于粪便的测试，被认为是侵入性的或体验不愉快，也有可能是因为不够方便。

FDA此次批准基于ECLIPSE实验的成果。ECLIPSE研究是一项包括超过2万名患者的临床注册性研究，评估该检测在中等风险人群中的准确性。研究在全美37个州的200多个临床试验点进行，反映了美国多样化的人口结构。2024年3月14日发表于《新英格兰医学杂志》的研究结果显示，Shield血液检测在检测CRC方面的敏感性为83%，在检测晚期肿瘤时的特异性为90%。这一表现与现在指南推荐的非侵入性筛查方法的敏感性范围（74%到92%）相当。

GSK与Flagship Pioneering合作开发多种创新药物和疫苗

近日，GSK与Flagship Pioneering宣布一项合作协议，该协议旨在发现和开发一系列具有变革性的药物和疫苗，初期将重点放在呼吸和免疫领域。此次合作将利用GSK在疾病领域的专业知识和开发能力，以及Flagship旗下生物平台公司拥有的创新模式和技术，以有助于医疗保健的重要进展。

在合作初期，GSK与Flagship将给予高达1.5亿美元的前期资金，以支持探索性的研究阶段，从而确定最具潜力的概念进行进一步研究和开发。此次合作的目标是发现和开发多达10种创新药物和疫苗，并为每个项目给予GSK的独家选择权以用于进一步的临床开发。根据合作协议，Flagship及其生物平台公司有资格从GSK取得高达7.2亿美元的前期研究、开发和商业里程碑付款。

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