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亚甲蓝肠溶缓释片（注册商标：莱芙兰®）是一种口服型诊断用药，已在中国取得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于增强成人在结肠镜检查中的结直肠病变可视化。该产品在中国进行的III期临床试验中显示出显著提高非息肉样结直肠病变的检出率，这是主要的研究目标，同时也增加了发现如非息肉样腺瘤等高风险病变的几率，这是次要的研究目标。

服用本品应在肠道准备阶段，以确保在肠镜检查时结直肠已被染色，这不仅提升了病变的检出率，还可能简化了检查流程，提高了检查的效率和筛查的效益。随着康哲药业新获批的创新产品线的扩展至5种，集团的持续健康开展取得了新的有助于力。

2024年6月18日，深圳 /美通社/ -- 康哲药业控股有限公司（简称“本公司”及其子公司为“本集团”）高兴地宣布，其创新药物亚甲蓝肠溶缓释片（莱芙兰®）的新药上市申请（NDA）已于2024年6月11日取得NMPA的批准，并于同月18日收到药品注册证书。本集团计划利用现有的消化系统产品和资源，有条不紊地推进该产品的商业化和学术推广，以期实现产品的广泛临床应用，尽早为结直肠疾病患者带来益处。

莱芙兰®利用MMX多基质专利技术，将有效成分直接输送到结肠并实现局部控制释放。作为增强剂，它能够提高结直肠病变与健康粘膜之间的对比度。中国III期临床研究结果表明，该产品能显著提升非息肉样结直肠病变的检出率，这是主要的研究目标，同时也增加了发现高风险病变的几率，这是次要的研究目标。

根据中华医学会消化内镜分会的数据，2012年全国胃肠镜检查约2800万例，肠镜检查583万次。到了2019年，全国胃肠镜检查数量增至约3873万例，相比2012年增长了34.62%。《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见》建议50至75岁的人群无论是否有症状都应进行结直肠癌筛查。到2020年，我国50至75岁的人群约有4亿人。预计随着结直肠癌筛查的普及，中国肠镜检查的数量在未来还有很大的增长空间。

该产品已于2020年8月取得欧洲药品管理局（EMA）的批准，并以Lumeblue™的商品名在欧盟上市。本集团于2020年12月3日从Cosmo Pharmaceuticals NV的子公司Cosmo Technologies Ltd.取得了该产品的独家许可。

康哲药业在“合作开发+自主研究”的双重驱动下，以患者为中心，以临床需求为导向，加速布局全球首创（FIC）和同类最优（BIC）的创新产品，提升创新产品的研究和临床开发能力，快速实现科研技术的转化落地，不断释放创新的价值。现在，康哲药业新获批的创新产品组合已增至5款，为集团的持续健康开展注入了新的活力。此外，德昔度司他片和甲氨蝶呤注射液-类风湿关节炎适应症正在中国NDA审评中；超过10款创新产品正在进行以RCT为主的中国注册性临床试验。未来，康哲药业将以更高的效率和更可控的成本不断推出差异化创新产品，优化产品结构，为公司的中长期开展注入持续活力。

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