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近期，Philogen和太阳制药联合宣布，他们已经向欧洲药品管理局（EMA）提交了Nidlegy的上市申请，该药物旨在作为局部晚期可完全切除黑色素瘤的新辅助治疗手段。若获批，Nidlegy将成为首个上市的免疫细胞因子类药物。

Nidlegy™是Philogen公司研发的专利生物制药产品，主要针对皮肤癌治疗。该药物由两种成分L19IL2和L19TNF组成，它们分别独立生产并在给药前混合。L19抗体针对的是纤连蛋白的额外结构域B，这是一种在肿瘤组织中表达而在大多数健康组织中不表达的蛋白质。

白介素2（IL2）和肿瘤坏死因子（TNF）是具有抗肿瘤活性的促炎细胞因子。Nidlegy™还在II期临床试验中用于治疗侵袭性非黑色素瘤皮肤癌，包括高风险的局部晚期基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌。

此次提交的上市许可申请（MAA）是基于III期PIVOTAL研究和一项II期研究的持续成果。PIVOTAL研究是一项随机、多中心、开放标签、对照的临床试验，共有256名参与者，旨在评估Nidlegy作为新辅助治疗手段的疗效和安全性。主要的研究终点是1年无复发生存期（RFS）的患者比例。

研究结果显示，使用Nidlegy的患者复发或死亡风险降低了41%，中位RFS显著延长，无远处转移生存期（DMFS）也有所延长。此外，有21%的患者实现了病理学完全缓解。在安全性方面，Nidlegy引起的不良事件大多较轻，3级治疗相关不良事件（TEAE）的比例为12.7%，没有报告3-4级免疫相关不良事件或药物相关死亡。

细胞因子市场潜力巨大，预计未来几年将快速增长。细胞因子是免疫细胞产生的小蛋白，但因为一些限制，其应用受到了限制。将细胞因子与抗体或抗体片段融合，可以提高其药代动力学特性和体内稳定性，同时减少副作用。

近年来，抗体细胞因子因其靶向肿瘤和延长半衰期的能力而受到关注。根据市场研究，细胞因子-抗体药物的全球市场规模预计将持续增长。

罗氏和赛诺菲等公司正在开发PD-1-IL2和PD(L)1-IL15等免疫细胞因子，这些药物顺利获得结合抗体的特异性和细胞因子的抗肿瘤活性，展现出治疗潜力。信达生物的PD-1/IL-2（IBI363）也已进入临床试验阶段，显示出广泛的治疗潜力。

Anti-PD-L1/IL-15抗体细胞因子能够顺利获得阻断免疫抑制通路和激活免疫细胞来发挥协同效应。现在，多家公司正在开发此类药物，其中一些已经进入临床阶段。

杭州康万达医药科技有限公司和上海交大的研究人员开发了一种新型免疫细胞因子LH05，这是一种条件性的抗PD-L1/IL-15药物，顺利获得减少cytokine sink效应和系统毒性，提高了抗肿瘤效果。
 

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