点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、组织、靶点、适应症的最新研发进展。

5月28日，中国药品监督管理局（CDE）官网宣布，博安生物公司开发的度拉糖肽注射液（商品名BA5101）已正式接受其上市申请，该药物主要面向成人2型糖尿病患者，用于血糖控制。这一进展标志着国产度拉糖肽生物类似药首次向市场迈进。度拉糖肽作为一种长效GLP-1受体激动剂，具有每周仅需注射一次的便利性，相较于其他降糖药物，它在改善胰岛β细胞功能、降低血糖和糖化血红蛋白水平方面显示出了显著效果。此外，度拉糖肽还具有减少低血糖风险、降低体重、血脂以及降低心血管疾病风险的多重益处，并对肾脏具有保护作用。

临床研究表明，度拉糖肽的每周给药方式提高了患者的用药依从性。原研产品Trulicity由礼来公司开发，已在中国取得批准用于2型糖尿病患者。博安生物在研发BA5101时严格遵循了中国、美国、欧盟等地区的生物类似药研究指南。在III期临床试验中，BA5101与原研产品进行了比较，结果显示BA5101在降低血糖和糖化血红蛋白方面效果显著，且安全性和耐受性良好。I期临床试验也证实了BA5101与原研产品在药代动力学特性、安全性和免疫原性方面的相似性。相关研究成果已发表在国际学术期刊上。

度拉糖肽生物类似药的药学开发面临诸多技术挑战，博安生物成功解决了氧化、断裂和电荷异质性等难题，确保了BA5101在理化特性和生物学活性上与原研产品高度一致。据医药魔方NextPharma数据库显示，BA5101是国产首款申报上市的度拉糖肽注射液生物类似药。原研产品Trulicity在2023年的全球销售额高达71.3亿美元，显示出该药物在市场上的巨大潜力。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在给予信息研讨，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗组织。